今天，北京亦莊生物醫(yī)藥園多功能廳一百人的會場擠入了近百家企業(yè)學(xué)員總計160多人，體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢頭最好的產(chǎn)品倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來國內(nèi)國際診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴(yán)——2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局總計發(fā)布了7家體外診斷試劑企業(yè)的飛行檢查通告，2017年截止4月27日，國家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布的飛行檢查通告中已有6家體外診斷試劑企業(yè)被要求限期整改甚至停產(chǎn)，研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范、設(shè)備管理等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足。
北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司特此召開分享活動，技術(shù)法規(guī)工程師、致眾技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理安軍老師從CFDA體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)框架和背景入手，描述了相關(guān)法規(guī)要求和監(jiān)管趨勢。并從體外診斷試劑飛行檢查情況回歸質(zhì)量管理規(guī)范，描述了完整、合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程。
下午，企業(yè)學(xué)習(xí)熱情不減，安老師分享了CFDA對體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的法規(guī)要求、開發(fā)流程和案例，參會企業(yè)表示收獲不小，紛紛圍住老師不停提問。
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