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2018年7月6日下午，匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)臨床試驗(yàn)分會(huì)、致眾科技股份有限公司在北京匯龍森創(chuàng)業(yè)講堂成功舉辦“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施主要問題與核查要點(diǎn)分析研討會(huì)”，本次會(huì)議近100位參會(huì)代表到場(chǎng)。首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院副研究員吳偉和致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理許鵬擔(dān)任主講老師。
自國家藥監(jiān)局2017年7月10日發(fā)布首個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告后已有40個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目被列入核查名單之中，各省市藥監(jiān)部門同步開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的專項(xiàng)檢查。近日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》明確了臨床核查工作的實(shí)施細(xì)則與標(biāo)準(zhǔn)，再次提升了臨床核查工作的重要性。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的數(shù)據(jù)自查以降低核查風(fēng)險(xiǎn)成本，特舉辦此次“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施主要問題與核查要點(diǎn)分析研討會(huì)”。
吳偉老師結(jié)合多年臨床從業(yè)經(jīng)驗(yàn)以及核查工作經(jīng)驗(yàn)，為參會(huì)代表梳理臨床核查相關(guān)法規(guī)、檢查思路與流程，結(jié)合案例講解最新臨床檢查判定原則與標(biāo)準(zhǔn)。
許鵬老師從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作的角度出發(fā)，分為首次監(jiān)查、中期監(jiān)查、末次監(jiān)查不同階段進(jìn)行要點(diǎn)解讀。
參會(huì)代表對(duì)兩位老師的授課紛紛表示感謝和贊許，并積極抓住機(jī)會(huì)向老師答疑解惑。
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