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各有關(guān)單位：
我中心結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實際情況，并參考相關(guān)文獻資料的基礎上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。請相關(guān)領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評質(zhì)量和效率的提高。
請將反饋意見以電子郵件的形式于2021年7月14日前反饋我中心。
聯(lián)系人：駱慶峰 鄒艷果 葉成紅
電話：010-86452840、86452838、86452846
電子郵箱： luoqf@cmde.org.cn
附件：1.《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則（征求意見稿）》（下載）
2.反饋意見表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年6月10日
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