關(guān)于舉辦第二期新任醫(yī)療器械管理者代表能力提升培訓(xùn)的通知
各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》要求，明確了注冊(cè)持有人的法律責(zé)任主體和相應(yīng)義務(wù)，進(jìn)一步加大了上市后監(jiān)管力度和處罰措施。為提高相關(guān)人員的質(zhì)量管理水平和幫助企業(yè)管理者代表有效推行質(zhì)量體系建設(shè)，協(xié)會(huì)特邀致眾科技股份有限公司法規(guī)事業(yè)部李道成總監(jiān)為大家授課?，F(xiàn)將“第二期新任醫(yī)療器械管理者代表能力提升培訓(xùn)班”的具體事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
本次培訓(xùn)主要針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新入職的管理者代表，以及品質(zhì)及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等相關(guān)中高層人員
二、培訓(xùn)形式
采取線下授課形式，培訓(xùn)時(shí)間為一天
三、培訓(xùn)內(nèi)容
四、講師簡介
李道成 法規(guī)事業(yè)部總監(jiān)
武漢大學(xué)生物科學(xué)學(xué)士、發(fā)酵工程碩士
曾擔(dān)任某大型生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)理，多次參與藥監(jiān)部門醫(yī)療器械二方審核工作并擔(dān)任審核組長。在致眾先后主導(dǎo)多家從事骨科植入產(chǎn)品、人工血管、血液透析類產(chǎn)品、血管栓塞類產(chǎn)品、創(chuàng)傷敷料等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目申報(bào)、產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建等工作。擁有扎實(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測技術(shù)功底，高效的質(zhì)量管理體系規(guī)劃能力。
五、培訓(xùn)形式
1、報(bào)到時(shí)間：2022年3月3日 8:30-9:00
2、培訓(xùn)時(shí)間：2022年3月3日 9:00-16:00
3、培訓(xùn)地點(diǎn)：華夏賓館三樓多功能廳
4、培訓(xùn)地址：上海市徐匯區(qū)漕寶路38號(hào)
5、交通: 地鐵1號(hào)線、12號(hào)線漕寶路站8號(hào)出口向前約150米;公交43路、92路、92路b線、166路、186路、198路、809路、946路等均可到達(dá)
六、培訓(xùn)收費(fèi)
收費(fèi)：每人800元(含培訓(xùn)資料、證書、午餐等費(fèi)用)
付款方式：銀行匯款(請(qǐng)標(biāo)注：能力培訓(xùn))
匯款賬戶：上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
31684503000226067
上海銀行茶陵支行
提示：
1.個(gè)人匯款者，在轉(zhuǎn)賬時(shí)，請(qǐng)另外標(biāo)注所需開票企業(yè)的全稱。
2.如需新開增值稅發(fā)票(第一次在協(xié)會(huì)開票的企業(yè))或開票信息發(fā)生變化的企業(yè)。請(qǐng)掃描下面的二維碼，填寫相關(guān)信息，提交開票申請(qǐng)。同時(shí)在提交信息時(shí)，請(qǐng)備注新開或變更項(xiàng)說明(例如：企業(yè)名稱、地址等)。
3.希望各位學(xué)員以銀行匯款的形式（匯單上請(qǐng)標(biāo)注：能力培訓(xùn)），并在開班前支付培訓(xùn)費(fèi);報(bào)到時(shí)領(lǐng)取發(fā)票。
七、報(bào)名方式
請(qǐng)需要參加本次培訓(xùn)的專業(yè)人士，請(qǐng)?jiān)凇夺t(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)平臺(tái)》上進(jìn)行報(bào)名;報(bào)名完成后，可在本服務(wù)平臺(tái)中查詢報(bào)名結(jié)果。
報(bào)名網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Training/Training/336
新成員請(qǐng)先“注冊(cè)”，再完善“學(xué)員信息”，最后選擇本次培訓(xùn)進(jìn)行報(bào)名
新成員請(qǐng)進(jìn)入網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Account/Register
本次培訓(xùn)報(bào)名不接受郵件方式報(bào)名！
名額50名，先到先得，額滿為止！
按照疫情防控要求：聚集人數(shù)限額不超50人。故請(qǐng)未報(bào)名成功的學(xué)員不要前往會(huì)場！
八、證書
為了提高培訓(xùn)的質(zhì)量，培訓(xùn)期間參訓(xùn)人員的座位固定，放置席位卡(以報(bào)名先后為序);協(xié)會(huì)將對(duì)學(xué)員的出席率進(jìn)行考核及培訓(xùn)結(jié)束時(shí)將進(jìn)行書面考試?？己?、考試通過的學(xué)員發(fā)放《培訓(xùn)手冊(cè)》。
參加培訓(xùn)人員，請(qǐng)?jiān)趫?bào)名簽到時(shí)遞交一張2寸報(bào)名照(照片背面請(qǐng)用圓珠筆標(biāo)注：姓名、單位簡稱、學(xué)號(hào))，用于制作《培訓(xùn)手冊(cè)》。
九、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：汪培敏、周俊安
聯(lián)系電話：64268292、64268298*103 、808
郵箱：peixun@smianet.com
十、防疫要求
參加培訓(xùn)學(xué)員必須滿足防疫要求，聽從酒店及協(xié)會(huì)老師的安排。所有學(xué)員進(jìn)入酒店必須通過隨申碼檢查和體溫檢測，并全程佩戴口罩。
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
上海市醫(yī)療器械管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會(huì)
二〇二二年一月二十七日
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