為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)),規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元(注冊(cè)和備案部分)》《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊(cè)和備案部分)》4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿(見(jiàn)附1-4)。
現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)?zhí)顚?xiě)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表(見(jiàn)附5),于2022年7月30日前以電子郵件形式反饋國(guó)家藥監(jiān)局信息中心。
聯(lián)系電話(huà):010-88331921
電子郵箱:zhouhy@nmpaic.org.cn
附:1. 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見(jiàn)稿)
2.體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見(jiàn)稿)
3.醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元(注冊(cè)和備案部分)(征求意見(jiàn)稿)
4.醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊(cè)和備案部分)(征求意見(jiàn)稿)
5.標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表
國(guó)家藥監(jiān)局信息中心
2022年7月1日
附件:
附1.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見(jiàn)稿).docx
附2.體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見(jiàn)稿).docx
附3.醫(yī)療器械監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元(注冊(cè)和備案部分)(征求意見(jiàn)稿).docx
附4.醫(yī)療器械監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊(cè)和備案部分)(征求意見(jiàn)稿).docx