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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第9號(hào)）

 

　　依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：生物盆底補(bǔ)片

　　　申 請(qǐng) 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng) 

　　　申 請(qǐng) 人：豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：旋磨介入治療儀 

　　　申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司 

　　5.產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)支架 

　　　申 請(qǐng) 人：北京萬(wàn)潔天元醫(yī)療器械股份有限公司 

　　6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng) 

　　　申 請(qǐng) 人：科凱（南通）生命科學(xué)有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場(chǎng)治療儀 

　　　申 請(qǐng) 人：江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架 

　　　申 請(qǐng) 人：江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司 

　　9.產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)計(jì)算軟件 

　　　申 請(qǐng) 人：杭州脈流科技有限公司 

　　10.產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管 

　　　申 請(qǐng) 人：江蘇霆升科技有限公司 

　　11.產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜系統(tǒng) 

　　　申 請(qǐng) 人：上海以心醫(yī)療器械有限公司 

　　12.產(chǎn)品名稱：氧化鋯陶瓷股骨頭 

　　　申 請(qǐng) 人：北京安頌科技有限公司 

　　13.產(chǎn)品名稱：脈沖電場(chǎng)治療系統(tǒng)和一次性使用脈沖電場(chǎng)治療導(dǎo)管

　　　申 請(qǐng) 人：蓋能適治療股份有限公司 

　　14.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng) 

　　　申 請(qǐng) 人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

　　15.產(chǎn)品名稱：肝臟灌注系統(tǒng) 

　　　申 請(qǐng) 人：奇點(diǎn)醫(yī)療科技（廣州）有限公司

　　公示時(shí)間：2023年1月4日至2023年1月18日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián) 系 人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

　　特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年1月4日