全國(guó)熱線：400 0087 916
各有關(guān)單位：
為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2023年6月30日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人：包雯、程曦
電話：010-86452596、010-86452580
電子郵箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn
附件：1.體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2.意見反饋表（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年5月30日
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