為進一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標準的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單”）的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。
現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起，《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》（2022年第42號）同時廢止。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）（下載）
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）使用說明（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年6月5日
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