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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法給予行政處罰；企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

二、 不認(rèn)真履行召回義務(wù)，將受何種處罰？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

對(duì)于以下情形，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；未按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。

對(duì)于以下情形，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的；未按規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)報(bào)告的；變更召回計(jì)劃，未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的。

三、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，沒(méi)有立即暫停銷(xiāo)售或使用，將受哪些處罰？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，未立即暫停銷(xiāo)售或者使用，責(zé)令停止銷(xiāo)售、使用，并處1000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、醫(yī)療器械的損害賠償該如何進(jìn)行？

醫(yī)療器械給消費(fèi)者（患者）造成損害的，消費(fèi)者（患者）可以依據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的規(guī)定，向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償。

消費(fèi)者（患者）向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。

五、我國(guó)《刑法》對(duì)醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定？

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十九條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷(xiāo)售金額在五萬(wàn)元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時(shí)又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百五十條：?jiǎn)挝环副竟?jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十條：生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二百萬(wàn)元的，處七年以上有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額二百萬(wàn)元以上的，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

最高人民法院和最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋司法解釋》第六條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴(yán)重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“情節(jié)特別惡劣”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買(mǎi)、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。