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       隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，其安全性和有效性受到公眾的高度關(guān)注，醫(yī)療器械注冊(cè)的注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系核查、注冊(cè)審查是其進(jìn)入市場(chǎng)的必經(jīng)之路，也是監(jiān)管中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）是代表監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)政策和問題的現(xiàn)行理解，是指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)和開展醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的規(guī)范性文件，亦是指導(dǎo)審評(píng)部門開展工作的寶貴資料和重要依據(jù)，是規(guī)范企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品和編寫申報(bào)資料的重要根據(jù)，也是公眾了解醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的重要途徑。指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)的合理性和完整性對(duì)醫(yī)療器械上市前注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量有著重要作用，同時(shí)更會(huì)提高技術(shù)審評(píng)工作的效率，為注冊(cè)申請(qǐng)人提供更高效的審評(píng)服務(wù)。因此，了解我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則的現(xiàn)狀，對(duì)于提高我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作質(zhì)量與效率、統(tǒng)一審評(píng)尺度、規(guī)范和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)具有非常重要的意義。

       基于技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂要與實(shí)際工作需求相符的思路， 本文嘗試通過產(chǎn)品分類編碼，對(duì)指導(dǎo)原則在《醫(yī)療器械分類目錄》 （國(guó)藥監(jiān)械[2002] 302 號(hào)）[1] 中各大類產(chǎn)品的覆蓋情況進(jìn)行分析來研究我國(guó)醫(yī)療指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，同時(shí)結(jié)合當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中各大類醫(yī)療器械專業(yè)分布情況，提出指導(dǎo)原則制定的思路和下一步的工作建議。

       1.1 指導(dǎo)原則在我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)規(guī)范的中的占比及其特點(diǎn)

       截至2011 年年底我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)規(guī)范組成中的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則之間的比例大體為3:14:1[2]，雖同屬醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)規(guī)范范疇，但指導(dǎo)原則占比最低，只有5.6%，數(shù)量為64 項(xiàng)。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布最新數(shù)據(jù)，截止到2015 年8 月5 號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則共118 項(xiàng)[3]，較2011 年的64 項(xiàng)有了較大增長(zhǎng)。自2007 年到2015 年8 月，每年指導(dǎo)原則發(fā)布情況[3] 見圖1。

       由圖1 可知， 自2007 年到2014 年共發(fā)布指導(dǎo)原則126 項(xiàng)（含修訂），平均每年約15 項(xiàng)。2015 年截止到8 月份雖然只有5 項(xiàng)指導(dǎo)原則發(fā)布，但隨著指導(dǎo)原則相關(guān)課題的開展，以及制修訂工作力度的加大和此項(xiàng)工作的逐漸重視，后續(xù)將會(huì)有多項(xiàng)指導(dǎo)原則發(fā)布。

       較之于醫(yī)療器械標(biāo)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心統(tǒng)一組織全國(guó)22 個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行制修訂，并分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施，指導(dǎo)原則是由各省級(jí)或國(guó)家級(jí)注冊(cè)管理相關(guān)部門起草、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布后實(shí)施[4]。較于標(biāo)準(zhǔn)的使用主體范圍，指導(dǎo)原則相對(duì)較窄，指導(dǎo)原則的使用主體則主要限于各省級(jí)和國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)部門和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)企業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)范的內(nèi)容側(cè)重于產(chǎn)品的安全、性能指標(biāo)要求、檢測(cè)方法和檢驗(yàn)規(guī)則，或是產(chǎn)品的基礎(chǔ)通用要求如醫(yī)用電氣安全和生物相容性要求等，指導(dǎo)原則的內(nèi)容更多是針對(duì)具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途、主要技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)、臨床要求、說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)等方面的規(guī)定，主要適用于注冊(cè)申報(bào)。與強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不同，指導(dǎo)原則不作為強(qiáng)制性要求執(zhí)行[5]，類似推薦性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

       1.2 覆蓋情況分析

       1.2.1 醫(yī)療器械分類編碼系

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類特點(diǎn)編制的以“68”為前二位數(shù)字的醫(yī)療器械系列產(chǎn)品編碼。2002 年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》采用了該系列的編碼，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為43 大類和260 小類[6]。據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中各醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其編碼情況，對(duì)上述118 項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行了產(chǎn)品分類，即產(chǎn)品覆蓋面的分析。結(jié)果顯示，除了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》該基礎(chǔ)性通用指導(dǎo)原則無(wú)法劃歸至某一大類醫(yī)療器械之外，其他共計(jì)117 項(xiàng)指導(dǎo)原則均可歸類至醫(yī)療器械某一大類如6870（軟件)大類或某一小類如6840（肌酸激酶測(cè)定試劑盒產(chǎn)品）產(chǎn)品。詳見圖2 及圖3。

       由圖2（現(xiàn)有指導(dǎo)原則覆蓋Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品分析）可知，基礎(chǔ)性通用指導(dǎo)原則1 項(xiàng)（該指導(dǎo)原則為《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》），占比約為1% ；針對(duì)Ⅱ類或Ⅲ類某一特定產(chǎn)品（43 大類）通用指導(dǎo)原則13 項(xiàng)（《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》、《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》、《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《病原體特異性M 型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》、《 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》），占比約為11% ；Ⅲ類指導(dǎo)原則34 項(xiàng)，占比約為29% ；Ⅱ類指導(dǎo)原則 70 項(xiàng)，占比約為 59%。由上圖可知，相較于Ⅱ類指導(dǎo)原則無(wú)論從指導(dǎo)原則數(shù)量，還是占比，風(fēng)險(xiǎn)性較高的Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)原則均較少，但Ⅲ類產(chǎn)品及進(jìn)口Ⅱ類產(chǎn)品均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)的審評(píng)模式減少了審評(píng)過程中審評(píng)尺度不統(tǒng)一等弊端。

        由圖3（現(xiàn)有指導(dǎo)原則分類編碼分布情況）可知，雖然現(xiàn)行指導(dǎo)原則的絕對(duì)數(shù)量相較于2011年在數(shù)量上有了很大提高，但43 大類產(chǎn)品中仍有16 大類，約38% 仍未有任何指導(dǎo)原則所覆蓋。16 大類未覆蓋產(chǎn)品見表1。對(duì)于26 大類產(chǎn)品已覆蓋情況見圖4。

       由圖4（現(xiàn)有指導(dǎo)原則分類編碼產(chǎn)品覆蓋情況）可知，在上述117 項(xiàng)現(xiàn)有指導(dǎo)原則可歸類至醫(yī)療器械各“68”系列分類編碼的指導(dǎo)原則中，可歸類至編碼為6840（臨床檢驗(yàn)分析儀器）、6846（植入材料和人工器官）、6866（醫(yī)用高分子材料及制品）、6822（醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備）、6815（注射穿刺器械）、6877（介入器材）、6854（手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具）、6863（口腔科材料）、6821（醫(yī)用電子儀器設(shè)備）、6845（體外循環(huán)及血液處理設(shè)備）及6823（醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備）、6826（物理治療及康復(fù)設(shè)備）、6856（病房護(hù)理設(shè)備及器具）、6855（口腔科設(shè)備及器具）、6845（體外循環(huán)及血液處理設(shè)備）的指導(dǎo)原則數(shù)量為99 項(xiàng)，占據(jù)了前十三位，系所有醫(yī)療器械指導(dǎo)原則數(shù)量（117）的84%，前十三位占比情況見圖4。具體數(shù)量，見圖5。

       由圖5 可知，6840（臨床檢驗(yàn)分析儀器）類指導(dǎo)原則最多，現(xiàn)行32 項(xiàng)、6846（植入材料和人工器官6846）類指導(dǎo)原則6 項(xiàng)、6866（醫(yī)用高分子材料及制品）類指導(dǎo)原則11 項(xiàng)、6822（醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備）類指導(dǎo)原則7 項(xiàng)、6864（介入器材）類指導(dǎo)原則7 項(xiàng)、6854（手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具）類指導(dǎo)原則8項(xiàng)、6821（醫(yī)用電子儀器設(shè)備）類指導(dǎo)原則7 項(xiàng)、6823（醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備）類指導(dǎo)原則6 項(xiàng)?？傮w分布呈現(xiàn)相對(duì)集中的態(tài)勢(shì)，個(gè)別大類只是停留在一至兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的狀況，如6808 類（腹部外科手術(shù)器械）6824（醫(yī)用激光儀器設(shè)備）等。

        1.2.2 注冊(cè)數(shù)量與現(xiàn)有指導(dǎo)原則匹配關(guān)系

        從上述數(shù)據(jù)可看出，指導(dǎo)原則的產(chǎn)品專業(yè)分布呈現(xiàn)出相對(duì)集中的特點(diǎn)，如6840 類（臨床檢驗(yàn)分析儀器）現(xiàn)有指導(dǎo)原則32 項(xiàng)，占已有指導(dǎo)原則的27%。雖然與產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量相對(duì)具有一致性，對(duì)申報(bào)數(shù)量位于前11 位的產(chǎn)品有了一定的產(chǎn)品覆蓋，見圖6，但不同專業(yè)的指導(dǎo)原則修訂發(fā)展仍不平衡。2014 年數(shù)據(jù)體現(xiàn)得尤為明顯，見圖7，如6815 類注冊(cè)數(shù)量為1140 件，指導(dǎo)原則數(shù)量?jī)H為2 項(xiàng)，6877 類注冊(cè)數(shù)量為1124 項(xiàng)，指導(dǎo)原則數(shù)量?jī)H有1 項(xiàng)。

       由圖6 可知，自2010 年至2014 年，我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量占據(jù)前十一位的產(chǎn)品大類依次為6840 類、6846 類、6866類、6822 類、6815 類、6877 類、6854 類、6863類、6821 類、6830 類、6845 類。該十一類產(chǎn)品近五年來一直為注冊(cè)數(shù)量最多產(chǎn)品，共計(jì)71792件。2010 年至2014 年我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)81092 件，占比約為89%。與之相對(duì)應(yīng)此十一類產(chǎn)品指導(dǎo)原則（82 項(xiàng)）占總指導(dǎo)原則（118項(xiàng)）的比例為69%。雖然指導(dǎo)原則數(shù)量與申報(bào)數(shù)量基本相適應(yīng)，但詳細(xì)分析后仍發(fā)現(xiàn)不協(xié)調(diào)的地方，如6815 類與6877 類指導(dǎo)原則數(shù)量相對(duì)過少，與注冊(cè)數(shù)量不匹配。

       此種情況在2014 年注冊(cè)產(chǎn)品中體現(xiàn)得更為明顯，如6815 類注冊(cè)數(shù)量為1140 件，指導(dǎo)原則數(shù)量?jī)H為2 項(xiàng)，6877 類注冊(cè)數(shù)量為1124 項(xiàng)，指導(dǎo)原則數(shù)量?jī)H為1 項(xiàng)，見圖7。

       指導(dǎo)原則主要使用主體為注冊(cè)審評(píng)部門的審評(píng)人員，企業(yè)申報(bào)時(shí)作為參考。建立以產(chǎn)品上市和注冊(cè)審評(píng)實(shí)際需求為導(dǎo)向的指導(dǎo)原則制修訂工作機(jī)制，進(jìn)一步梳理和細(xì)化當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各專業(yè)種類分布，明確重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)以及量大面廣亟需規(guī)范的產(chǎn)品種類，結(jié)合指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，加快開展此類產(chǎn)品指導(dǎo)原則的制修訂工作。

       因此，加強(qiáng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的制修訂工作，首先要解決三個(gè)問題：

       2.1 解決分類編碼中指導(dǎo)原則缺失問題

       解決分類編碼中指導(dǎo)原則缺失問題，即解決指導(dǎo)原則的產(chǎn)品覆蓋面即廣度的問題，至今仍有16 大類產(chǎn)品無(wú)指導(dǎo)原則覆蓋的情況，約為40%的大類產(chǎn)品目前尚無(wú)指導(dǎo)原則覆蓋，如：6833（醫(yī)用核素設(shè)備）類的核素掃描儀及核素針式探測(cè)器等具體見表1. 在后續(xù)指導(dǎo)原則制修訂工作中應(yīng)及時(shí)彌補(bǔ)空白。

       2.2 解決比例與增量不對(duì)稱的分類問題

       需重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)于一些指導(dǎo)原則自身數(shù)量稀少或缺失，而注冊(cè)審評(píng)中又亟需規(guī)范、新近發(fā)展迅速的產(chǎn)品指導(dǎo)原則制定的研究工作，做好形式預(yù)估，轉(zhuǎn)變觀念，依據(jù)預(yù)期，有所準(zhǔn)備，例如，隨著醫(yī)療科技的發(fā)展軟件在有形與無(wú)形之中對(duì)醫(yī)療器械的影響會(huì)表現(xiàn)得愈發(fā)明顯，對(duì)6870（軟件）指導(dǎo)原則的制修訂工作應(yīng)引起重視。如6870（軟件）在注冊(cè)審評(píng)中目前僅有1 項(xiàng)指導(dǎo)原則可以依據(jù)（《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》），而近幾年增長(zhǎng)較快的遠(yuǎn)程醫(yī)療產(chǎn)品及PACS 產(chǎn)品缺少必備的指導(dǎo)原則。

       2.3 解決比例與存量不對(duì)稱的分類問題

       要解決指導(dǎo)原則的產(chǎn)品覆蓋側(cè)重點(diǎn)偏差問題，有針對(duì)性地開展對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量較多產(chǎn)品（例如上述統(tǒng)計(jì)結(jié)果排名前十一位的產(chǎn)品）的指導(dǎo)原則的制定工作，尤其是6846（植入材料和人工器官）產(chǎn)品如：人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)等，占注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量的第二位，而其指導(dǎo)原則數(shù)量雖然在所有規(guī)范中排名第七，但僅為6 項(xiàng)，與植入材料和人工器官產(chǎn)品實(shí)際注冊(cè)需求相差甚遠(yuǎn)。此種情況在2014 年注冊(cè)產(chǎn)品中體現(xiàn)得更為明顯，如6815 類注冊(cè)數(shù)量為1140 件，指導(dǎo)原則數(shù)量?jī)H為2項(xiàng)，6877 類注冊(cè)數(shù)量為1124 項(xiàng)，指導(dǎo)原則數(shù)量?jī)H為一項(xiàng)，見圖7。應(yīng)注意盡量避免一些產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量不多，但其指導(dǎo)原則數(shù)量又相對(duì)過?，F(xiàn)象的發(fā)生，如6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）產(chǎn)品如：透明敷料、敷料貼等指導(dǎo)原則數(shù)量占指導(dǎo)原則的第四位，其注冊(cè)數(shù)量卻在十五位之后，統(tǒng)籌安排好指導(dǎo)原則制修訂的有限力量和資源。具體指導(dǎo)原則產(chǎn)品覆蓋與注冊(cè)產(chǎn)品種類分布及排名情況見圖6。

       醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系可以以《醫(yī)療器械分類目錄》（包括獨(dú)立于分類目錄自成一大類的體外診斷試劑產(chǎn)品）的分類情況為基本框架展開研究，結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和審批情況，編制切合注冊(cè)監(jiān)管實(shí)際、科學(xué)、合理的指導(dǎo)原則體系。另外，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、數(shù)量巨大，僅2002 年醫(yī)療器械分類目錄260 小類內(nèi)列舉的產(chǎn)品種類就將近1500 項(xiàng)，且尚有很多類產(chǎn)品包括占注冊(cè)總量1/4 之多的體外診斷試劑產(chǎn)品目錄亦未在分類目錄之列。因此，須針對(duì)單一產(chǎn)品種類制定指導(dǎo)原則，并借鑒FDA 相關(guān)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，通過對(duì)中美醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的研究，為完善和發(fā)展我國(guó)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則提供借鑒，并加大指導(dǎo)原則的制修訂力度，及時(shí)發(fā)布與更新。

來源：中國(guó)醫(yī)療器械信息雜志

整理：TACRO

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