“第十一屆ISO13485內(nèi)審員培訓班”邀請函
各相關(guān)單位：
為了提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，提升各企業(yè)的競爭力，武漢致眾科技股份有限公司聯(lián)合英國標準協(xié)會BSI，擬定于2016年6月14日-15日舉辦第十一屆醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓班，請各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自愿報名參加學習。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓對象：質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）、執(zhí)行該標準的相關(guān)部門組員。
二、培訓目標
? 理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO13485：2016版與ISO13485:2003版標準間的區(qū)別
? 理解注冊過程，學會如何有計劃地執(zhí)行和報告ISO13485：2016內(nèi)審，提升業(yè)務流程體系的管理能力
三、培訓大綱：
? ISO 13485改版目的意義和法規(guī)影響
標準改版的目的、意義和路線圖
新標準和其它標準和法規(guī)的關(guān)聯(lián)，及全球法規(guī)展望
? 新標解析工作坊
法規(guī)要求
風險管理
研發(fā)控制
采購控制
過程確認
反饋、投訴和CAPA模塊
? 新標準的應對和準備
差距分析
和各國法規(guī)的整合和ISO9001:2015的整合
轉(zhuǎn)版和審核安排
? 審核的基本要求和流程
審核的目的和原則
審核的策劃和準備
審核的實施和報告
流程審核
? 審核技巧和案例分析
審核應對技巧(審核方和被審核方)
增值和有效性審核
FDA檢查和第三方審核
案例練習
四、培訓結(jié)果：本次培訓考試合格，可獲得由英國標準協(xié)會BSI頒發(fā)的ISO13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標準改版。
五、培訓流程：2016年6月14日—15日（兩天）
6月14日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師介紹 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
15:40-16:00 |
休息時間 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
16:00-17:00 |
講師授課 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓結(jié)束 |
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13:00-14:10 |
講師授課 |
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6月15日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師總結(jié) |
13:00-14:10 |
講師授課 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
15:40-17:00 |
考試時間 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓結(jié)束 |
六、培訓地點： 光谷生物城內(nèi)（具體地址培訓前一周郵件通知）
七、收費標準：2000元/人(含教材，證書，文具，兩頓午餐、茶點)
八、其他注意事項：
1、為確保培訓質(zhì)量，此次培訓只限定30人（按付款先后順序為準，名額有限，預報從速）；
2、請各單位于2016年6月13日之前，以電子郵件的形式將參加培訓班人員的報名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱hyuan@tacro.cn，報名回執(zhí)表見附件；
3、付款方式：(提供發(fā)票,請所有參會人員于2016年6月13日之前完成支付)
1）轉(zhuǎn)賬支付：
賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司
開戶行：中國工商銀行軟件園支行
賬 號：320 2105 8191 0010 1358
行 號：820172/102521003786
2） 現(xiàn)金支付的形式，請在2016年6月13日之前到以下地點完成支付
繳費地址: 武漢東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園C5棟北樓407
4、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：袁小姐
地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園C5棟北樓407
電話：186 2785 2258 027-87850608
E-mail：hyuan@tacro.cn
網(wǎng)址：www.saigontattoo.com www.bsi-global.com
武漢致眾科技股份有限公司
2016年5月9日
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ISO13485內(nèi)審員培訓班報名回執(zhí)表 |
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單位名稱* |
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地址* |
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開票類型* |
□增值稅專用發(fā)票 □增值稅普通發(fā)票 |
企業(yè)稅務登記證號* |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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郵箱 |
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職務/職稱* |
性別* |
手機號碼* |
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注：*為必填內(nèi)容
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