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近日，羅氏（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）宣布VENTANA PD-L1（SP263）檢測獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于考慮接受FDA批準的抗PD-L1免疫治療IMFINZI?（durvalumab，阿斯利康）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者³，VENTANA PD-L1（SP263）檢測可作為提供患者PD-L1狀態(tài)的一種輔助診斷⁴。該檢測通過對腫瘤微環(huán)境中的腫瘤及免疫細胞進行染色和評分，評估患者的PD-L1狀態(tài)，為臨床醫(yī)生提供指導治療決策的信息。PD-L1是一種參與免疫系統(tǒng)抑制的蛋白，可影響人體抵抗癌癥的能力。了解PD-L1在腫瘤中的表達情況可以幫助識別最有可能從免疫治療中獲益的患者。

據(jù)估計，2017年將有大約79,000名美國人確診為膀胱癌，近17,000人死于膀胱癌。男性患病的幾率是女性的三至四倍¹。

羅氏將繼續(xù)推動VENTANA PD-L1（SP263）檢測在美國及其它地區(qū)用于其它癌癥適應癥的監(jiān)管審批。此次與阿斯利康的合作，體現(xiàn)了羅氏通過創(chuàng)新型診斷解決方案持續(xù)致力于個體化醫(yī)療的承諾。

VENTANA PD-L1（SP263）檢測，用于越來越多的癌癥適應癥中的程序性死亡配體（PD-L1）的定性檢測。該檢測在美國上市，適用于BenchMark ULTRA平臺。

VENTANA PD-L1（SP263）用于檢測PD-L1在尿路上皮癌的腫瘤或免疫細胞膜中的表達，是幫助確定IMFINZI?（durvalumab）免疫治療應答可能性的一種有效的工具，但并不要求使用IMFINZI。

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IMFINZI?（durvalumab）是一種人單克隆抗PD-L1抗體。作為針對不可切除和轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的一線治療，durvalumab也被研究作為單藥治療以及和CTLA-4靶向檢查點抑制劑tremelimumab的聯(lián)合治療，這也是2015年第四季度納入第一例患者的DANUBE III期試驗的一部分。附加的臨床試驗正在研究將durvalumab作為單藥治療或與tremeimumab的聯(lián)合治療非小細胞肺癌、頭頸鱗狀細胞癌、膀胱癌、肝細胞癌和血液癌。IMFINZI是阿斯利康集團的商標，相應產(chǎn)品由阿斯利康生產(chǎn)和分銷。

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文獻參考：
1.美國癌癥協(xié)會，2017年膀胱癌統(tǒng)計。
2.本產(chǎn)品供體外診斷（IVD）使用。
3.轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）也稱尿路移行細胞癌（TCC）或膀胱尿路上皮癌。大多數(shù)尿路上皮腫瘤出現(xiàn)在膀胱，其余源于腎盂、尿道或輸尿管。
4.輔助診斷是一種幫助作出治療產(chǎn)品獲益/風險決策的檢測。（Reena Phillips. Developing Diagnostics: Perspective From the FDA. ASCO 2016 presentation, http://meetinglibrary.asco.org/content/51097?media=vm）

來源：羅氏診斷

整理：TACRO

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