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2017年8月18日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政處罰決定書(shū)，被處罰企業(yè)為上海溧川醫(yī)療設(shè)備科技有限公司，該企業(yè)因擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件被處罰款10000元。以下是上海溧川醫(yī)療設(shè)備科技有限公司案詳細(xì)信息

在未經(jīng)許可的場(chǎng)地生產(chǎn)醫(yī)療器械，一醫(yī)療科技公司被罰款6.8萬(wàn)元。青島市食藥局發(fā)布違法典型案例，提醒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)。

今年5月9日，青島市食藥局接到市民舉報(bào)，稱青島某醫(yī)療科技有限公司在未辦理生產(chǎn)地址變更手續(xù)的情況下搬遷至市北區(qū)某新地址進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械手持式高頻X射線機(jī)。

接到舉報(bào)后，執(zhí)法人員對(duì)該公司的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，該公司員工正在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)。

經(jīng)調(diào)查查明，當(dāng)事人因原生產(chǎn)地址拆遷，于今年3月底遷至某新地址。因新地址生產(chǎn)廠房的擴(kuò)建改造尚未完成，故未提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)。自4月1日至5月15日，該公司按客戶訂單要求共組裝生產(chǎn)了型號(hào)為JYF-10B的牙科X射線機(jī)47臺(tái)、型號(hào)為JYF-10D的牙科X射線機(jī)119臺(tái)，全部銷售完畢，沒(méi)有庫(kù)存。其中型號(hào)為JYF-10B的牙科X射線機(jī)47臺(tái)和型號(hào)為JYF-10D的牙科X射線機(jī)117臺(tái)銷往國(guó)外。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，青島市食藥局最終認(rèn)定該公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)并在國(guó)內(nèi)銷售第二類醫(yī)療器械牙科X射線機(jī)的行為應(yīng)屬于違法行為，違法貨值金額為8700.00元，違法所得8700.00元。執(zhí)法人員調(diào)查當(dāng)事人違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，程序合法。

按規(guī)定，青島市食藥局對(duì)該公司處以沒(méi)收違法所得8700.00元、罰款60000元，合計(jì)罰沒(méi)款68700元的處罰，并責(zé)令改正上述違法行為。目前該公司已繳納罰沒(méi)款，并改正了上述違法行為。

來(lái)源： 上海市食品藥品監(jiān)督管理局&齊魯晚報(bào)

整理：致眾TACRO

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