2017年5月15日，FDA在其官網上發(fā)布了關于其監(jiān)管事務辦公室（Office of Regulatory Affairs, ORA）項目整合（Program Alignment）的最新消息。
近年來，FDA監(jiān)管的產品越來越復雜，市場更加廣闊，規(guī)范相關機構行為的規(guī)則更為復雜化。為了應對這些挑戰(zhàn)，FDA需要不斷調整其運作模式，以提高維護公眾健康的能力。FDA的項目整合計劃醞釀已久，2013年9月，即由時任局長啟動，旨在全面整合人力資源，以跟上科學創(chuàng)新加速、市場全球化以及新的項目任務的步伐。預期此次改革后，FDA工作人員的技術領域專業(yè)化程度將進一步提升，同時還進一步優(yōu)化工作流程，以明確職責，促進跨部門溝通、加強協作。
ORA整合項目的主要內容是對相關檢查機構的組織架構進行重組，從原來基于地域為主的管理架構調整為基于產品領域為主的項目結構。重組后，同一檢查員不再像原來一樣，承擔既檢查食品企業(yè)又檢查藥品企業(yè)的任務。
ORA新的組織架構如圖1所示。在此次改革之前，ORA分為五個大區(qū)和20個區(qū)域辦公室。此次經過整合后，ORA主要設立七個以產品為核心的管理部門（見圖1藍色部分）：
☆ 生物研究監(jiān)測運營辦公室
☆ 生物制品運營辦公室
☆ 醫(yī)療器械和放射健康運營辦公室
☆ 藥品質量運營辦公室
☆ 執(zhí)法和進口運營辦公室
☆ 煙草運營辦公室
除了煙草運營辦公室，其他六個管理部門還進一步細劃職能，分由幾個大區(qū)進行管理。
此外，ORA的實驗室也將基于產品領域進行整合。
FDA聲明，此次整合并不會關閉任何區(qū)域辦公室，也不會有員工被辭退或調整工作區(qū)域。
FDA認為，通過此次整合，可以使ORA能夠更好地對FDA監(jiān)管的產品開展檢查活動，并更好地使ORA與FDA內部其他部門（如CDER）進行對接，優(yōu)化協作，減少重復工作，提高監(jiān)管效率。
來源：CFDI檢查核查之窗
整理：致眾TACRO
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