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【北京】2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家質(zhì)量公告“榜上有名”，共被罰款7.5萬(wàn)

2017-09-07 1763

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2017年國(guó)家《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2017年第18期）涉及生產(chǎn)企業(yè)處置情況的公告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2017年第18期，總第36期）。該《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》中被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及本市2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品。我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了行政罰款的行政處罰，現(xiàn)將有關(guān)情況公布如下。


序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

處置情況

1

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司

KR-03A/KR-03C

CW0-S5A/GD-03-C-0-0

氧濃度狀態(tài)指示器

罰款人民幣35000.00元

2

醫(yī)用分子篩制氧機(jī) 

北京廣達(dá)健翔科技有限公司

GD-03-C-0-0

2015年11月13日150605

外部標(biāo)記

罰款人民幣20000.00元。


特此公告。

 

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年8月25日


北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2017年8月25日印發(fā)