A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B藥品零售企業(yè)經營的C廠家生產的創(chuàng)口貼外包裝標示“產品名稱：創(chuàng)口貼。注意事項：本產品采用環(huán)氧乙烷消毒方法。如包裝破損或超過2年消毒有效期禁止使用；本產品拆裝后禁忌用手接觸內吸水墊。生產備案編號：XX食藥監(jiān)械生產備20150029號。醫(yī)療器械備案編號：XX械備20150061號”。經發(fā)函至C廠家所在地D食品藥品監(jiān)管局（市級）協(xié)查，證實該醫(yī)療器械備案憑證為真實證件，且備案的創(chuàng)口貼為消毒狀態(tài)。
相關法律法規(guī)和文件都要求以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械的分類不低于二類，但B企業(yè)銷售的創(chuàng)口貼雖然以消毒狀態(tài)提供，但卻按一類醫(yī)療器械備案。對產品和涉案企業(yè)如何定性，監(jiān)管人員產生了兩種不同意見：
第一種意見認為，應當將上述創(chuàng)口貼定性為未經注冊的醫(yī)療器械。以無菌形式提供的醫(yī)療器械至少是二類醫(yī)療器械，應當由省級食品藥品監(jiān)管局或國家食品藥品監(jiān)管總局注冊。D局將應當注冊的醫(yī)療器械進行備案管理，違反了相關規(guī)定，應當視為無效備案。
第二種意見認為，不能將上述創(chuàng)口貼定性為未經注冊的醫(yī)療器械。D局對C廠生產的創(chuàng)口貼進行了備案，并發(fā)放了相應的備案憑證。企業(yè)按照藥監(jiān)部門備案的內容來生產醫(yī)療器械，這個行為并不違法。
本案中所涉產品創(chuàng)口貼包裝標示“注意事項：本產品采用環(huán)氧乙烷消毒方法”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條第（八）項規(guī)定：“以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。”《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定“境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證”。
本案中值得注意的一點是，產品包裝使用的是“消毒”二字，而法律法規(guī)使用的是“無菌”二字，此處“消毒”等于“無菌”嗎？
在消殺領域，消毒和滅菌是有區(qū)別的。消毒是殺死病原微生物，但不一定能殺死細菌芽孢的方法。滅菌是把物體上所有的微生物（包括細菌芽孢在內）全部殺死的方法。而無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械是指經過滅菌處理后的產品。
本案中的創(chuàng)口貼“消毒”的方法是使用環(huán)氧乙烷，這種“消毒”方法與我們常見的無菌醫(yī)療器械（如一次性無菌注射器、一次性輸液器等）的滅菌方法是一致的?？梢姡搫?chuàng)口貼所標示的“消毒”與消殺領域的“消毒”并不是一個概念，它是包括了消殺領域的“消毒”和“滅菌”的。
因此，本案中的創(chuàng)口貼是以無菌狀態(tài)提供的，按相關法律法規(guī)，其分類應當不低于二類醫(yī)療器械，至少應當經省級食品藥品監(jiān)管局注冊。然而在市場流通的上述創(chuàng)口貼卻是以一類醫(yī)療器械出現(xiàn)的，D局將二類或二類以上的醫(yī)療器械備案成第一類醫(yī)療器械的行為顯然不符合法律法規(guī)規(guī)定，超越了法律法規(guī)授權的權限。
能不能憑借D局的備案不符合法律法規(guī)規(guī)定來定性C廠生產的創(chuàng)口貼屬未經注冊的醫(yī)療器械呢？
第一類醫(yī)療器械的備案屬于事前備案，且不符合相應要求是不予備案的，這種備案與行政許可非常類似?；谛刨嚴姹Ｗo原則，企業(yè)按照所取得的行政部門備案憑證生產醫(yī)療器械，這一行為并不違法，更不能簡單地將其生產的創(chuàng)口貼定性為未經注冊的醫(yī)療器械。但是，不能將其定性為未經注冊的醫(yī)療器械，并不代表這種情況就完全合法。此時應當通知D局或其上級部門，對違反法律法規(guī)備案的情況予以糾正，以確保醫(yī)療器械備案與注冊的規(guī)范管理。
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