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【分享】57個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則匯總，36個(gè)已實(shí)施，5個(gè)征求意見(jiàn)中

2017-11-08 1716

2017年截止9月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布了57個(gè)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則，其中，有源類(lèi)產(chǎn)品33個(gè)，無(wú)源類(lèi)產(chǎn)品14個(gè)，IVD類(lèi)產(chǎn)品10個(gè)；36個(gè)指導(dǎo)原則已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施，5個(gè)正在征求意見(jiàn)，16個(gè)已經(jīng)停止征求意見(jiàn)。另外，57個(gè)指導(dǎo)原則中，包含4個(gè)臨床類(lèi)指導(dǎo)原則。


序號(hào)

名稱

針對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別

發(fā)布日期

狀態(tài)

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1

人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/9/21

征求意見(jiàn)中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

2

眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/21

征求意見(jiàn)中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

3

超聲軟組織切割止血刀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/21

征求意見(jiàn)中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

4

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/21

征求意見(jiàn)中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

5

紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/13

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

6

醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/13

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

7

骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/13

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

8

牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/8/9

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

9

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/7

征求意見(jiàn)中（2017/10/7截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

10

軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/8/9

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

11

口腔頜面曲面體層X(jué)射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/7/12

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

12

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

13

腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

14

丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/7/6

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

15

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/7/4

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

16

子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/6/30

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

17

幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/6/29

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

18

一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù)審查原則

無(wú)源

2017/6/20

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

19

血液及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-非臨床評(píng)價(jià)部分

無(wú)源

2017/6/20

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

20

血液濃縮器注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/6/13

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

21

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/6/9

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

22

無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/5/26

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

23

全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/5/4

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

24

抗人球蛋白檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

25

ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

26

超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

27

電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

28

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

29

影像型超聲診斷設(shè)備（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

30

人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/4/18

已截止征求意見(jiàn)

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

31

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/4/1

實(shí)施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

32

腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/3/22

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

33

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/3/22

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

34

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/3/22

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

35

注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

36

手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

37

醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

38

半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

39

可見(jiàn)光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

40

纖維內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

41

硬管內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

42

人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/3/2

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

43

電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/2/28

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

44

腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/2/28

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

45

手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/2/28

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

46

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/2/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

47

人工頸椎間盤(pán)假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/2/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

48

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/2/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

49

鈣磷/硅類(lèi)骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/2/10

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

50

中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/2/10

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

51

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無(wú)源

2017/2/10

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

52

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/24

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

53

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

54

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

55

體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

56

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

57

人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

有源

2017/1/6

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html