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河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第1期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢，安排河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)。共抽檢189家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品366批次?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、187家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的363批次產(chǎn)品抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（附件1）。

二、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有3批次，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。具體為：

（一）河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機(jī)，外部標(biāo)記、保護(hù)接地阻抗、過(guò)電流和過(guò)電壓保護(hù)項(xiàng)目不合格。

（二）鶴壁市中興醫(yī)療用品有限公司的1批次人體靜脈血樣采集容器，無(wú)菌和特定微生物狀態(tài)項(xiàng)目不合格。

（三）江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司的1批次醫(yī)用輸液貼，無(wú)菌項(xiàng)目不合格。

以上抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

三、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品按有關(guān)規(guī)定召回并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局要督促企業(yè)查明不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：1.河南省醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2.河南省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等規(guī)定產(chǎn)品名單

2017年9月18日

附件2

河南省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等規(guī)定產(chǎn)品名單