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? GHTF/SG1/N70:2011其他相關(guān)定義
? Instructions for use:
– information provided by the manufacturer to inform thedevice user of the medical device’s intended purpose and proper use and of anyprecautions to be taken.
– 生產(chǎn)企業(yè)提供的信息，告知用戶(hù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、正確使用和應(yīng)采取的措施。
? Label
– written, printed, or graphic information eitherappearing on the medical device itself, or on the packaging of each unit, or onthe packaging of multiple devices.
– 書(shū)寫(xiě)、印刷或繪制于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身，或每個(gè)產(chǎn)品包裝、多個(gè)產(chǎn)品包裝上的信息。
規(guī)范解讀——條例
? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里對(duì)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求
? 第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
（一）通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；
（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。
由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。
規(guī)范解讀——6號(hào)令
? 關(guān)于說(shuō)明書(shū)
規(guī)范解讀——體外診斷試劑
規(guī)范解讀——其他要求
根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)的不同，在說(shuō)明書(shū)中附加四個(gè)表及相關(guān)說(shuō)明。
規(guī)范解讀——其他要求
? 無(wú)源植入類(lèi)骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
? 常見(jiàn)無(wú)源植入類(lèi)骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)示例（征求意見(jiàn)稿）
? 關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知
? 軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則
? 硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則
? 其他特定產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
規(guī)范解讀——關(guān)于變更
? 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序
規(guī)范解讀——說(shuō)明書(shū)更改流程
規(guī)范解讀——診斷試劑說(shuō)明書(shū)變更
? 總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)
? 基本信息
– 體外診斷試劑的注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)的變化，進(jìn)口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式變化的情況
? 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)
– 相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證后，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化的情況
? 標(biāo)識(shí)的解釋
– 按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化
? 主要組成成分
– 必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證后，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)生變化的情況
規(guī)范解讀——罰則
? 6號(hào)令
– 第十八條 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
? 條例
– 第六十七條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；
（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。
標(biāo)識(shí)問(wèn)題統(tǒng)計(jì)——質(zhì)量公告
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)療器械質(zhì)量公告
時(shí)間范圍：2014年11月6日~2017年8月31日
標(biāo)識(shí)問(wèn)題統(tǒng)計(jì)——關(guān)于電子血壓計(jì)
標(biāo)識(shí)問(wèn)題統(tǒng)計(jì)——召回
? 出現(xiàn)了較多的因?yàn)闃?biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤引起的召回
? 涉及到的處理措施
合規(guī)的說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽范例
合規(guī)的說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽范例
說(shuō)明書(shū)（有源醫(yī)療器械）
? 前言
– 說(shuō)明：列出產(chǎn)品基本信息，包括名稱(chēng)、型號(hào)、注冊(cè)人相關(guān)信息（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期
– 其他相關(guān)的聲明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他相關(guān)的免責(zé)條款
? 正文
– 基本信息：預(yù)期用途、禁忌癥、產(chǎn)品組成
– 產(chǎn)品介紹：產(chǎn)品基本的情況，原理，可用圖示說(shuō)明
– 安裝說(shuō)明：如何安裝和連接各部件，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項(xiàng)
– 使用說(shuō)明：如何使用該醫(yī)療器械，如何操作，需要設(shè)置哪些參數(shù)和其代表的意義，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項(xiàng)
– 產(chǎn)品維護(hù)：日常清潔維護(hù)、周期維護(hù)、廠家維護(hù)，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項(xiàng)
– 運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求：產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度要求及相關(guān)警告和注意事項(xiàng)
– 故障處理：常見(jiàn)的故障代碼及其含義
– 技術(shù)規(guī)格：技術(shù)參數(shù)
– 標(biāo)識(shí)和符號(hào)的含義：標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中所用的符號(hào)和對(duì)其含義的說(shuō)明
– 制造商聲明和電磁兼容性導(dǎo)則
標(biāo)簽（有源醫(yī)療器械）
? 可按照6號(hào)令的要求逐項(xiàng)列出
? 需要補(bǔ)充9706和相關(guān)行標(biāo)的特殊要求，例如：
– 電源連接條件
– 分類(lèi)（設(shè)備類(lèi)型、防電擊程度分類(lèi)）
– 生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性聲明）
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽（無(wú)菌醫(yī)療器械）
? 說(shuō)明書(shū)：
– 可按照六號(hào)令的要求逐條列出
– 可采取以下形式：
? 【產(chǎn)品名稱(chēng)】XXXX
? 【禁忌癥】XXXX
– 注意特殊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求
? 標(biāo)簽：
– 可按照六號(hào)令的要求逐條列出
– 注意需要明確滅菌批號(hào)
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽（IVD產(chǎn)品）
? 說(shuō)明書(shū)：
– 可按照指導(dǎo)原則的要求逐條列出
– 可采取以下形式：
? 【產(chǎn)品名稱(chēng)】
? 【包裝規(guī)格】
? 【預(yù)期用途】
? 標(biāo)簽：
– 6號(hào)令要求
– 特別注意相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求
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