2016年6月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》,以規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,嚴厲打擊違法經(jīng)營行為。為響應(yīng)總局這一《公告》的號召,武漢市食品藥品監(jiān)督管理局于2016年6月29日發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項整治工作的通知》,針對我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的整改工作勢在必行。
為強化武漢地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及需求的了解與認知,幫助企業(yè)應(yīng)對此次專項整治工作,降低企業(yè)面臨專項檢查時的潛在風(fēng)險,武漢致眾科技股份有限公司聯(lián)合武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器擬定于9月13日舉辦“醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)m棛z查要點暨新版GSP培訓(xùn)沙龍?!?/span>
時間地點及活動安排
活動時間:2016年9月13日(星期二)
活動地點:武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號1號樓生物醫(yī)藥園展示中心(湖北省藥監(jiān)局東湖分局一樓報告廳)
活動安排:
時間 |
議程 |
講師 |
13:30-14:00 |
簽到 |
/ |
14:00-15:00 |
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(上) |
安軍 |
15:00-15:15 |
休息 |
/ |
15:15-16:15 |
現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(下) |
安軍 |
16:15-17:00 |
答疑 |
安軍 |
主、承辦單位
主辦單位:武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展有限公司、武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司
協(xié)辦單位:湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟
承辦單位:武漢致眾科技股份有限公司
你將收獲
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
驗收內(nèi)容
審查方法
武漢市體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準
檢查內(nèi)容
注意事項
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
資料申報流程
現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則內(nèi)容要點
講師介紹
安 軍
武漢致眾科技股份有限公司技術(shù)法規(guī)部副經(jīng)理,曾擔任江蘇、北京知名診斷試劑企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)部、技術(shù)服務(wù)部門負責(zé)人,全面負責(zé)公司診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量以及注冊工作,完成多個體外診斷試劑質(zhì)量體系考核及獲證工作。在致眾曾先后主導(dǎo)多家體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完成項目申報、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。
報名咨詢
1、 本次為武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司為幫助園區(qū)企業(yè)特邀致眾聯(lián)合舉辦的公益活動,不收取任何費用。
2、 為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題和保證才會人員能從本活動中有所收獲,本活動設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在報名回執(zhí)表中。(點擊鏈接下載報名回執(zhí)表:報名回執(zhí)表)
3、 聯(lián)系人:夏小姐 027-87850608;17720547655
4、 現(xiàn)場帶名片可免簽到
5、 請報名企業(yè)填寫報名回執(zhí)表并發(fā)至郵箱:axia@tacro.cn
6、 附件:報名回執(zhí)表
報名回執(zhí)表
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合作單位介紹
武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展有限公司
武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園位于東湖高新區(qū)九龍產(chǎn)業(yè)基地的核心,地理位置優(yōu)越,規(guī)劃面積6平方公里,是光谷生物城六大專業(yè)園區(qū)之一。園區(qū)按照生物醫(yī)藥、生命科技、保健品和化妝品、生殖健康、醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)分片建設(shè),重點發(fā)展生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新藥物、研發(fā)、制造企業(yè),扶持發(fā)展疫苗、診斷試劑、基因工程藥物、抗體、血液制品、現(xiàn)代中藥、新西藥制劑、保健品等產(chǎn)業(yè),鼓勵發(fā)展生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、生物醫(yī)藥服務(wù)外包、現(xiàn)代醫(yī)藥物流等現(xiàn)代醫(yī)藥服務(wù)業(yè);提供GMP標準廠房、實驗室、研發(fā)中心、行政辦公中心、公共服務(wù)中心、廉租公寓、酒店公寓、人才居住中心以及餐飲、休閑、娛樂等產(chǎn)業(yè)配套設(shè)施;最終形成集生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通為一體,基礎(chǔ)設(shè)施齊全,產(chǎn)業(yè)鏈完善,分工明確、競爭力強的生產(chǎn)生活聚集區(qū)。
武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司
武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器,是光谷生物城重點打造的國家級生物產(chǎn)業(yè)特色加速器,目前已成為全國最大、最具特色的國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器。項目總建筑面積38.5萬方,集合了5.4米超高層高、8.1米超寬柱間距、500公斤/m2樓面荷載量、靈活滿足不同電力需求、蒸汽供應(yīng)、中央空調(diào)、獨立污水處理系統(tǒng)、多通風(fēng)口設(shè)計等優(yōu)勢于一身,為生物醫(yī)藥企業(yè)量身定制360°全功能一體化服務(wù)平臺。
武漢致眾科技股份有限公司
武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺,致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈,2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù),可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗,推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。