Q：有源產(chǎn)品申請?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號，是否必須進(jìn)行檢測？能否由原有型號的檢測報(bào)告覆蓋？
A :
首先應(yīng)確認(rèn)所申請?jiān)黾拥男吞柵c原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復(fù)進(jìn)行檢測；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號針對新標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告；如原有型號的檢測報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測。
Q：產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項(xiàng)變更申請中再提交技術(shù)文件？
A :
雖然產(chǎn)品貨架有效期縮短后，產(chǎn)品在儲(chǔ)存周期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化的風(fēng)險(xiǎn)降低，但注冊人在申請?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)縮短，建議提供該實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料。
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