2015年，在臨床試驗行業(yè)界，對于國內(nèi)藥企，傳得沸沸揚揚的除開國家局的大動作核查，就是撤銷；對于外資背景藥企，除了自查就是遺傳辦的流程落實。
那么我們看扒一扒這個神秘的“遺傳辦”和臨床試驗相關(guān)的內(nèi)容。
1什么是遺傳辦、哪些需要申報
遺傳辦全稱為：中國人類遺傳資源管理辦公室。
全國人類遺傳資源由國務院科學技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門共同負責管理，并聯(lián)合成立遺傳辦，暫設(shè)在國務院科學技術(shù)行政主管部門。
各省、自治區(qū)、直轄市科學技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門（以下簡稱地方主管部門）負責本地區(qū)的人類遺傳資源管理工作。
這一點很重要，涉及到相關(guān)的流程該找誰給審核意見和蓋章。
“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”有關(guān)部門、省級科技行政主管部門聯(lián)系電話：
這個行政許可適用于對在中國境內(nèi)從事的中國人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項的規(guī)范和管理。
采集適用于涉及中國境內(nèi)人類遺傳資源，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的采集活動；
收集適用于以保藏或國際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動；按照國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺傳資源買賣，以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買賣；
出口、出境適用于將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形。
那么，臨床試驗是屬于收集這一分類。
根據(jù)《暫行辦法》的規(guī)定，人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。
這里有兩個問題需要注意：
如果內(nèi)資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗，采集、收集環(huán)節(jié)沒有外資參與，根據(jù)實際情況：如果采集環(huán)節(jié)不涉及特定地區(qū)和重要遺傳家系，沒有以保藏為目的的收集活動，實體樣本和數(shù)據(jù)不出口出境，則無需申報。反之，如果涉及受理范圍的，則需要申報。
如果內(nèi)資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗，但是臨床遺傳材料實體樣本和（或）有關(guān)數(shù)據(jù)收集交由外資CRO承擔，這種內(nèi)資藥廠與外資CRO之間為國際合作，應先報批再開展。
2研究申請材料
申請材料清單
注意咯：上面是要拿到倫理批件才能去申請審批的，也就是說需要倫理批件出了之后，繼續(xù)收集資料（合同是草稿就行了）走申請流程，同時著手洽談合同。有些醫(yī)院需要批件出來之后，見到審批結(jié)果了才給簽合同，合同簽署完之后，再拿去換審批結(jié)果，這樣按部就班，時間就在這不經(jīng)意之間溜走了。
申請人通過網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料，紙質(zhì)材料可通過窗口報送或郵寄方式提交：
1.網(wǎng)上申請系統(tǒng)鏈接：http://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/3428；
2.窗口報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；
3.郵寄報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話：010-88225151）
凡是遇到高科技的網(wǎng)上系統(tǒng)，總是不順的。同樣，我們的網(wǎng)上申請系統(tǒng)也不能用，只能用傳統(tǒng)的老方法來代替。
申請單位是以醫(yī)院為主體，并找到其上級主管臨床項目的部門。注意，不是上級衛(wèi)生管理部門哦，是科技行政主管部門。省歸省、部歸部，別跑錯了門哦，否則下面的流程就迂回曲折。咱來看下公布的審批結(jié)果就明了了。
3申辦流程
本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書送達等。
（一）網(wǎng)上申請
申請人通過“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料。
（二）網(wǎng)上預受理
遺傳辦收到申請人在線提交的電子版申請材料后，在5個工作日內(nèi)完成審查。對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的，通知申請人打印紙質(zhì)材料；申請材料不齊全或不符合要求的，通過網(wǎng)上申請平臺一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
（三）紙質(zhì)申請材料遞交
申請人將網(wǎng)上預受理的電子版申請材料打印后，按隸屬關(guān)系報國務院有關(guān)部門或當?shù)厥〖壙萍贾鞴懿块T，經(jīng)審查同意后，向遺傳辦遞交紙質(zhì)申請材料。
（四）紙質(zhì)材料審查與受理
遺傳辦收到申請人遞交的紙質(zhì)申請材料后，在5個工作日內(nèi)完成形式審查，對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的申請，予以正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請人。
（五）技術(shù)評審
遺傳辦從人類遺傳資源管理專家組中選取專家，對受理的申請項目進行技術(shù)評審，形成專家評審意見。
（六）辦公會審批
遺傳辦召開辦公會，審核專家評審意見，做出批準或不批準的決定。
（七）結(jié)果公開
遺傳辦以書面文件形式通知申請人，抄送其行政主管部門，并將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公示。
（八）證書送達
申請人憑受理單前往行政審批受理窗口領(lǐng)取審批書或受理窗口以郵寄方式將審批書送達。
（九）出口、出境證明辦理
涉及人類遺傳資源出口、出境的申請，按照遺傳辦批準的樣品出境計劃填寫中國人類遺傳資源材料出口、出境申報表（模版），提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書（復印件），經(jīng)遺傳辦審核后辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。
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