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12月20日，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，規(guī)定了境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)費(fèi)用為74,300元，變更注冊(cè)費(fèi)用為31,100元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用為30,900元。

該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自2017年12月21日正式執(zhí)行。

這是第20個(gè)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)施行醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)制度，以下是致眾整理已經(jīng)施行醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)制度的藥監(jiān)部門(mén)匯總：

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）精神，根據(jù)《國(guó)家發(fā)展改革委財(cái)政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）、《重慶市物價(jià)局重慶市財(cái)政局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（渝價(jià)函〔2016〕157號(hào)），重慶市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》（詳見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公告。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自2017年12月21日起執(zhí)行。

附件：

1．重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）.docx

2．重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）.docx

                                       重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月20日

附件1

重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品

注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）

一、藥品注冊(cè)費(fèi)

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對(duì)新藥、仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

單位：元

注：（1）藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。

（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)定為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

（3）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或市食品藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

（4）藥品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

                                 單位：元

注：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械注冊(cè)單元提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對(duì)于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊(cè)單元的，被拆分出的注冊(cè)單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。

（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。

（3）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

（4）小微企業(yè)提出的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收首次注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室確定的產(chǎn)品。

（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

三、其它事項(xiàng)

對(duì)符合《重慶市財(cái)政局關(guān)于市級(jí)非稅收入退付程序的通知》（渝財(cái)庫(kù)〔2003〕41號(hào)）退付范圍的注冊(cè)費(fèi)，由申請(qǐng)人向受理部門(mén)提交退付申請(qǐng)、匯繳款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書(shū)》（收據(jù)聯(lián)）復(fù)印件等有關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請(qǐng)單位印章）。退付程序每季度辦理一次。