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【CMDE】醫(yī)療器械注冊單元劃分相關(guān)Q&A兩則

2018-01-04 1972

Q

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內(nèi)窺鏡作為同一個注冊單元？


A :


無論是專用型還是通用型的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。


Q

髓內(nèi)釘類產(chǎn)品分為哪幾個注冊單元？



A :

1.按照固定機(jī)理，可分為帶鎖髓內(nèi)釘、不帶鎖髓內(nèi)釘兩個注冊單元,結(jié)構(gòu)參見YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓內(nèi)釘類產(chǎn)品與髓內(nèi)針類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同，屬于不同注冊單元。


2.產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元。按照髓內(nèi)釘常用金屬材料，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報(bào)。