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【關(guān)注】兩省2017年臨床核查結(jié)果公示，多個項目存在合規(guī)問題

2018-01-12 1969

山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2017年醫(yī)療器械注冊申請項目

臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告

山東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年對20家企業(yè)的41個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了臨床試驗檢查。經(jīng)檢查，有2家企業(yè)的2個產(chǎn)品的臨床試驗存在真實性問題或嚴(yán)重不規(guī)范問題，未通過臨床試驗檢查；有18家企業(yè)的39個產(chǎn)品存在其他一般規(guī)范性問題，經(jīng)注冊申請人整改后通過臨床試驗檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況公告(見附件)。

附件：2017年山東省醫(yī)療器械臨床試驗檢查情況表

2018年1月2日

附件

2017年山東省醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗檢查情況表

四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實監(jiān)管從嚴(yán)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，四川省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年3月21日4月至19日、2017年11月6日至11月22日，先后組織開展了兩批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將有關(guān)抽查情況（見附件）予以通告。

特此通告。

附件:

1.2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況匯總表

2.2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況匯總表.doc

通告2018年第1號(紅）.pdf

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年1月8日

附件1

2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況匯總表