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注冊(cè)人名稱

Zimmer GmbH

注冊(cè)人住所

Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland

生產(chǎn)地址

Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland

代理人名稱

捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司

代理人住所

上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位

檢查品種

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄
 髖關(guān)節(jié)假體-骨水泥股骨柄

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷：
   1、2015年，捷邁global對(duì)檢驗(yàn)抽樣統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行了升級(jí)，為明確升級(jí)要求捷邁global開具了CAPA (編號(hào)2209)。在此期間公司對(duì)產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)：委托合同供應(yīng)商UL International GmbH對(duì)60件產(chǎn)品進(jìn)行無菌屏障系統(tǒng)完整性測(cè)試，發(fā)現(xiàn)2件產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不合格。公司于9月23日啟動(dòng)了編號(hào)為00001430的CAPA，認(rèn)為最可能的原因是委托檢驗(yàn)方的測(cè)試人員在氣泡性測(cè)試和目視檢查中人為將樣品內(nèi)包裝扎破了。然而針對(duì)該項(xiàng)調(diào)查結(jié)果，公司僅采用了捷邁global CAPA 2209的結(jié)果，而該結(jié)果與CAPA 00001430的調(diào)查原因無任何關(guān)聯(lián)，也未采取任何針對(duì)性的行動(dòng)即關(guān)閉了CAPA 00001430。公司針對(duì)CAPA00001430的調(diào)查結(jié)果所采取的行動(dòng)不適當(dāng)。
   2、公司《運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、發(fā)貨》（WT-SOP326956）文件第6.5條規(guī)定，諸如廢品、金屬屑、過期產(chǎn)品等必須儲(chǔ)存在上鎖的區(qū)域，倉(cāng)庫(kù)管理人員經(jīng)授權(quán)方可進(jìn)入該區(qū)域。檢查組在主倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，有15箱無數(shù)量、日期標(biāo)識(shí)的金屬屑存放在無任何上鎖控制的區(qū)域。

  對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請(qǐng)?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
   必要時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊(cè)人名稱

Agfa HealthCare N.V.

注冊(cè)人住所

Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium

生產(chǎn)地址

Max-Planck-Str1 82380,Poissenberg,Germany

代理人名稱

愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司

代理人住所

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)429室

檢查品種

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷：
   1、對(duì)生產(chǎn)檢測(cè)涉及的部分過程，公司文件規(guī)定不全面，如借庫(kù)（borrow）物料進(jìn)入工廠后的管理、生產(chǎn)過程中不合格物料的管理、手寫的檢驗(yàn)原始記錄管理等。在檢查期間，公司已及時(shí)增加或修訂了相應(yīng)文件，但需進(jìn)一步確認(rèn)文件的有效性和執(zhí)行情況。
   2、對(duì)于2017年5月新批準(zhǔn)的球管供應(yīng)商Sumitomo公司，公司解釋Sumitomo是現(xiàn)球管供應(yīng)商Toshiba公司的歐洲新代理公司，目前已購(gòu)進(jìn)樣品準(zhǔn)備測(cè)試中，但在供應(yīng)商審核檔案中，未見上述信息的描述和確認(rèn)。
   3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，公司提供了用兩個(gè)不同的軟件系統(tǒng)輸出打印的人員培訓(xùn)記錄，其中培訓(xùn)人員所屬部門的信息不一致，公司對(duì)這個(gè)問題進(jìn)行了改正。鑒于公司使用多個(gè)不同的軟件系統(tǒng)管理不同的部門和過程，應(yīng)進(jìn)一步建立措施確保不同電子系統(tǒng)中數(shù)據(jù)同步并不被錯(cuò)誤使用。

  對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請(qǐng)?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
   必要時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊(cè)人名稱

Angiomed GmbH Co.Medizintechnik KG

注冊(cè)人住所

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany

生產(chǎn)地址

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany

代理人名稱

巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司

代理人住所

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日櫻北路180號(hào)57#樓B1部位

檢查品種

血管支架、血管覆膜支架

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷：
  1、按照公司編號(hào)W16090101的會(huì)議紀(jì)要（2017年2月經(jīng)過公司內(nèi)部相關(guān)部門評(píng)審人員簽字），因車間內(nèi)工位調(diào)整，從2017年3月1日至9月30日之間，覆膜支架成品組裝車間內(nèi)的空氣中大于等于0.5μm塵埃粒子行動(dòng)限數(shù)量從不超過1萬個(gè)/ft3調(diào)整為不超過10萬個(gè)/ft3。查看公司在2017年3、4、5月間的環(huán)境控制車間的空氣中塵埃粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，覆膜支架成品組裝車間的多數(shù)采樣點(diǎn)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)大于1萬個(gè)/ft3（多為2萬至5萬之間），超出公司ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)7級(jí)的規(guī)定要求。
  上述過程未納入公司的變更控制管理，大于等于0.5μm塵埃粒子的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)均不符合我國(guó)規(guī)范中潔凈度萬級(jí)的控制要求。
  2、公司未制定留樣管理規(guī)定，無留樣樣品。
  3、不良事件574990（不良事件處理系統(tǒng)顯示報(bào)告于09-05-2014）于2014年5月發(fā)生在中國(guó)青島，公司在同月作為不良事件報(bào)FDA，2016年9月18日填寫《潛在醫(yī)療器械不良事件判斷表》報(bào)CFDA，判定為不良事件（BC-FM-Q02-3）。公司未對(duì)該事件啟動(dòng)CAPA程序，未對(duì)是否還有其他漏報(bào)或遲報(bào)情況進(jìn)行回顧和評(píng)估，也未采取相應(yīng)預(yù)防措施。
  4、公司在2017年5月對(duì)控制區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析，發(fā)現(xiàn)濕度不符合中國(guó)法規(guī)45%-65%的要求，公司開展了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定糾正計(jì)劃，但尚未完成。
  5、公司壓縮空氣主要用于支架產(chǎn)品加工過程的清潔和吹干。編號(hào)為Q49-1020的測(cè)試程序規(guī)定了壓縮空氣的測(cè)試方法及步驟，公司對(duì)壓縮空氣僅測(cè)試微生物限度項(xiàng)目，1年測(cè)試2次，未對(duì)壓縮空氣的微粒、油分含量和露點(diǎn)溫度等指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，無法驗(yàn)證壓縮空氣中微粒、油分等成分對(duì)產(chǎn)品的影響程度。

  對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，并提交評(píng)估報(bào)告，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
  請(qǐng)?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
  必要時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊(cè)人名稱

Sewoon Medical Co., Ltd

注冊(cè)人住所

344-14,Dorim-ri,IPjang-myeon,Cheonan-si,
 Chungc heongnam-do,Korea

生產(chǎn)地址

344-14,Dorim-ri, Ipjang-myeon ,Cheonan-si,
 Chungc heongnam-do, Korea

代理人名稱

北京永泰安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司

代理人住所

北京市朝陽區(qū)朝陽路8號(hào)B座1023室

檢查品種

食道支架、膽道支架

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)缺陷：
   1、公司停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，未見生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)要求。
   2、支架熱處理后采用超聲波酒精清洗，但未對(duì)清洗液的微粒含量進(jìn)行驗(yàn)證；凈化間內(nèi)清潔工具采用75%酒精消毒處理，未做消毒效果驗(yàn)證。
   3、公司規(guī)定成品庫(kù)房濕度為30%-80%，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)濕度為85%。抽查2017年2月22日潔凈室檢測(cè)報(bào)告，規(guī)定濕度為30-80%，但實(shí)際測(cè)量值濕度是24%與22%。公司未對(duì)濕度超標(biāo)采取措施。
   4、凈化車間輸送管組裝采用棉簽蘸用粘合劑組裝配件，棉簽為非滅菌且未進(jìn)行初始污染菌驗(yàn)證。
   5、現(xiàn)行第10版質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量管理體系要符合ISO9001、ISO13485、韓國(guó)KGMP、歐盟MDD(93/42EEC)、美國(guó)CGMP、加拿大法規(guī)MDR:SOR/98-282、日本藥事法，但未識(shí)別中國(guó)法規(guī)，質(zhì)量和生產(chǎn)管理人員對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和附錄不熟悉。
   6、導(dǎo)管組裝凈化車間安全門可以自由開起，未做警示標(biāo)識(shí)。

  對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請(qǐng)?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
   必要時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊(cè)人名稱

STAR Medical Co., Ltd

注冊(cè)人住所

(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138,  Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

生產(chǎn)地址

(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138,  Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

代理人名稱

北京海奧思康科技有限公司

代理人住所

北京市朝陽區(qū)安慧東里15號(hào)樓天運(yùn)寫字樓B10

檢查品種

單/雙極射頻消融電極針

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)缺陷：
   1、公司廠房與庫(kù)房的溫濕度以畫圈表示，未記錄實(shí)測(cè)值。
   2、原材料庫(kù)房電極針用原料MULTI CABLE  ASSY放置在另一原料SV001013 Era connector的貨位；成品庫(kù)房存在待檢品與研究品混放現(xiàn)象。
   3、公司未識(shí)別中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌醫(yī)療器械附錄、《醫(yī)療器械召回管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等中國(guó)法規(guī)。
   4、公司檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如《電極針尖檢查標(biāo)準(zhǔn)》未按照規(guī)定對(duì)文件的分發(fā)進(jìn)行控制。
   5、設(shè)計(jì)開發(fā)變更記錄表格項(xiàng)目填寫不全，如無最終評(píng)審記錄，更改記錄人員姓名等。變更記錄ST-DCF-042未按程序逐級(jí)部門評(píng)審。
   6、公司未對(duì)采購(gòu)原材料進(jìn)行分級(jí)管理，也未根據(jù)產(chǎn)品類型歸類管理。

  對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請(qǐng)?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
   必要時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊(cè)人名稱

Metrax GmbH

注冊(cè)人住所

Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany

生產(chǎn)地址

Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany

代理人名稱

蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司

代理人住所

江蘇省蘇州高新區(qū)錦峰路9號(hào)

檢查品種

半自動(dòng)體外除顫器、心臟除顫儀

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)缺陷：
   1、心臟除顫儀M110檢測(cè)規(guī)范規(guī)定不同負(fù)載對(duì)應(yīng)額定釋放能量，能量精度為±15%或±4J，產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定能量精度為±15%。當(dāng)最小負(fù)載為20Ω時(shí)，±15%的能量精度為±3J，與檢測(cè)規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)不一致；檢測(cè)規(guī)范50Ω負(fù)載時(shí)能量范圍為43J-45J，實(shí)際檢測(cè)記錄能量范圍為43J-57J，操作規(guī)范與技術(shù)要求不一致。
   2、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)部分包裝物料、半成品無狀態(tài)標(biāo)識(shí)，部分過程不合格品未按規(guī)定放置指定區(qū)域。
   3、部分程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程欠缺：（1）公司重要崗位長(zhǎng)期工作人員更迭時(shí)由老員工對(duì)新員工進(jìn)行工作交接和培訓(xùn)，但未見相關(guān)文件規(guī)定；（2）管理評(píng)審程序文件未明確管理評(píng)審輸入、輸出的具體要求；（3）文件管理程序未明確外來文件的管理要求,對(duì)中國(guó)法規(guī)收集不完整；（4）M110使用紙質(zhì)生產(chǎn)記錄，M250使用Access系統(tǒng)進(jìn)行電子記錄，企業(yè)未制定專門的記錄管理程序?qū)Σ煌问降挠涗浢鞔_具體的管理要求；（5）售后培訓(xùn)和培訓(xùn)文件未明確規(guī)定對(duì)中國(guó)售后維修人員的培訓(xùn)要求和流程；（6）內(nèi)審管理程序未明確規(guī)定審核頻次。
   4、公司文件控制程序規(guī)定每次在使用程序文件及操作規(guī)程時(shí)必須從內(nèi)網(wǎng)查看電子版，現(xiàn)場(chǎng)檢查M110裝配工位發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)M110圖紙及相關(guān)技術(shù)文件，其中最早圖紙制定時(shí)間為1993年，部分文件有修改且未標(biāo)注修改人姓名和修改日期，與程序規(guī)定不符。
   5、半自動(dòng)體外除顫器M250產(chǎn)品測(cè)試規(guī)定：測(cè)試前產(chǎn)品應(yīng)在加熱室加熱四小時(shí)以上，但公司未記錄放入加熱室時(shí)間，也未對(duì)最長(zhǎng)加熱時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。
   6、公司未按程序文件7.6Vigilance  system及4.4CAPA規(guī)定將2017年6月的外部檢查發(fā)現(xiàn)問題納入CAPA-system（Mantis）進(jìn)行跟蹤管理。

  對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請(qǐng)?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
   必要時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊(cè)人名稱

Gambro Dialysatoren GmbH

注冊(cè)人住所

Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

生產(chǎn)地址

Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

代理人名稱

百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司

代理人住所

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路155號(hào)C樓第六層C-1A部位

檢查品種

中空纖維透析器（Polyflux L）、血液透析濾過器

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷：
   1、Line I生產(chǎn)線內(nèi)包裝熱封溫度探頭（設(shè)備號(hào)214338，監(jiān)測(cè)工具號(hào)K-1923），作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定溫度設(shè)定值為147±2℃。但2016年9月19日溫度監(jiān)測(cè)探頭自校準(zhǔn)報(bào)告中顯示，校準(zhǔn)時(shí)選取的測(cè)量值為154℃和160℃，允差為±3℃，與作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定不符。
   2、2017年1月16日MCO車間Line I生產(chǎn)線蒸汽滅菌設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告（VSR-2016-126）,滅菌作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定滅菌條件為121±1℃，持續(xù)27min+1min/-20sec，驗(yàn)證時(shí)條件為121℃，持續(xù)21.06min，根據(jù)公式相當(dāng)于在120℃條件下持續(xù)27min，未驗(yàn)證極限條件。
   3、裸手消毒劑僅使用一種，未定期更換。
   4、企業(yè)文件管理程序規(guī)定有效文件版本應(yīng)為受控的電子版或由原始受控紙質(zhì)文件按程序復(fù)制后的受控紙質(zhì)版本。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)Polyflux LENIE E檢測(cè)工作臺(tái)發(fā)現(xiàn)帶有“Uncontrolled  copy for your information only”水印的非受控紙質(zhì)操作規(guī)程DD-AA-061-80-047，不符合文件管理程序的規(guī)定。
   5、企業(yè)未按照GQP-11-01供應(yīng)商資質(zhì)審核程序要求，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)過濾器供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、收集供應(yīng)商相關(guān)資料。

  對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請(qǐng)?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
   必要時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊(cè)人名稱

bioMerieux SA

注冊(cè)人住所

Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile

生產(chǎn)地址

Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile

代理人名稱

伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司

代理人住所

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)廠房4層C部

檢查品種

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光分析法）、降鈣素原測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)缺陷：
   2017年6月質(zhì)量體系文件規(guī)定銷往中國(guó)的HIV近效期210天銷售系統(tǒng)鎖定，后由庫(kù)存管理員決定降低效期要求或者予以報(bào)廢，但查詢公司倉(cāng)貯管理系統(tǒng)顯示，HIV是近效期180天銷售系統(tǒng)鎖定，與文件規(guī)定不一致。

  對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請(qǐng)?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
   必要時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。

注冊(cè)人名稱

DiaMed GmbH

注冊(cè)人住所

Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland

生產(chǎn)地址

Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland

代理人名稱

伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司

代理人住所

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)廠房4層C部位

檢查品種

低離子抗人球蛋白卡（微柱凝膠法）
 ABO血型正/反定型和RhD血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)缺陷：
   ABORhD正反定型試劑標(biāo)簽生產(chǎn)日期和有效期打印系統(tǒng)只設(shè)置年月，未設(shè)置日期，即生產(chǎn)日期2017年9月，有效期2018年9月，不能體現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)有效期12個(gè)月的期限。

  對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，盡快進(jìn)行整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請(qǐng)?jiān)谑盏健哆M(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。
   必要時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對(duì)你公司整改情況進(jìn)行復(fù)查。