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導(dǎo)讀

2017年開(kāi)年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局馬不停蹄，先后組織了對(duì)避孕套、電子血壓計(jì)、醫(yī)用口罩、X射線機(jī)、肌酸激酶（CK）檢測(cè)試劑、手術(shù)設(shè)備等92個(gè)品種3083批產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督抽檢。對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量大關(guān)嚴(yán)把控，對(duì)存在缺陷的產(chǎn)品嚴(yán)處理，對(duì)違法違規(guī)的企業(yè)嚴(yán)整頓，是維護(hù)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)正常發(fā)展的前提。

本文匯總了2017年度總局發(fā)布的質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，從地域、產(chǎn)品類別、單位性質(zhì)等角度對(duì)質(zhì)量公告的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分類。

導(dǎo)讀：

    

01

    

從被抽查單位的地理分布來(lái)看，2017年度抽查到的不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品涉及263批次，其中，器械大?。ㄊ校V東被抽檢到不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)最多，涉及62批次，江西、河南、四川等地被抽檢到不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品也都在10批次以上（見(jiàn)圖一）。

  

圖一  各省市不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量示意圖

    

02

    

從產(chǎn)品類別上來(lái)看，2017年，總局公布的共263批不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品中，無(wú)源產(chǎn)品共118批；有源產(chǎn)品共142批；IVD產(chǎn)品共3批。（見(jiàn)圖二）

  

圖二  2017年各類不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量分布示意圖

從上面幾個(gè)數(shù)據(jù)可以看出，2017年，有源產(chǎn)品的所占比例是最高的，高達(dá)54%，獨(dú)占半數(shù)以上，而IVD的不合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量則遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于有源與無(wú)源產(chǎn)品，僅占1%。

    

03

    

從不符合項(xiàng)的類別來(lái)看，產(chǎn)品最突出的缺陷就是標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)一類。263批產(chǎn)品中，在標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)方面存在缺陷的就涉及89批，占比34%。（見(jiàn)圖三）

  

圖三  標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)類缺陷數(shù)量示意圖

合規(guī)的說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽范例

說(shuō)明書(shū)（有源醫(yī)療器械）

?      前言

–     說(shuō)明：列出產(chǎn)品基本信息，包括名稱、型號(hào)、注冊(cè)人相關(guān)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期

–     其他相關(guān)的聲明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他相關(guān)的免責(zé)條款

?      正文

–     基本信息：預(yù)期用途、禁忌癥、產(chǎn)品組成

–     產(chǎn)品介紹：產(chǎn)品基本的情況，原理，可用圖示說(shuō)明

–     安裝說(shuō)明：如何安裝和連接各部件，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項(xiàng)

–     使用說(shuō)明：如何使用該醫(yī)療器械，如何操作，需要設(shè)置哪些參數(shù)和其代表的意義，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項(xiàng)

–     產(chǎn)品維護(hù)：日常清潔維護(hù)、周期維護(hù)、廠家維護(hù)，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項(xiàng)

–     運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求：產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度要求及相關(guān)警告和注意事項(xiàng)

–     故障處理：常見(jiàn)的故障代碼及其含義

–     技術(shù)規(guī)格：技術(shù)參數(shù)

–     標(biāo)識(shí)和符號(hào)的含義：標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中所用的符號(hào)和對(duì)其含義的說(shuō)明

–     制造商聲明和電磁兼容性導(dǎo)則

標(biāo)簽（有源醫(yī)療器械）

?      可按照6號(hào)令的要求逐項(xiàng)列出

?      需要補(bǔ)充9706和相關(guān)行標(biāo)的特殊要求，例如：

–     電源連接條件

–     分類（設(shè)備類型、防電擊程度分類）

–     生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性聲明）

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽（無(wú)菌醫(yī)療器械）

?      說(shuō)明書(shū)：

–     可按照六號(hào)令的要求逐條列出

–     可采取以下形式：

?      【產(chǎn)品名稱】XXXX

?      【禁忌癥】XXXX

–     注意特殊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求

?      標(biāo)簽：

–     可按照六號(hào)令的要求逐條列出

–     注意需要明確滅菌批號(hào)

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽（IVD產(chǎn)品）

?      說(shuō)明書(shū)：

–     可按照指導(dǎo)原則的要求逐條列出

–     可采取以下形式：

?      【產(chǎn)品名稱】

?      【包裝規(guī)格】

?      【預(yù)期用途】

?      標(biāo)簽：

–     6號(hào)令要求

–     特別注意相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

除了標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，不同的產(chǎn)品涉及的缺陷也存在一些共性：

有源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：

電源；

元器件和組件；

元器件和布線；

危險(xiǎn)輸出的防止；

輸入功率；

最大允許誤差；

指示燈的按鈕；

連接；

測(cè)量時(shí)間；

熔斷器；

供電電源的中斷；

過(guò)流保護(hù)等。

無(wú)源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：

外觀尺寸——外觀、尺寸、規(guī)格、徑、長(zhǎng)度；

理化性能——強(qiáng)度、撓度、病人端、裝置組件、機(jī)器端、扭矩和扭轉(zhuǎn)角、外殼封閉性、孔隙度、耐冷熱、設(shè)計(jì)單；

生物性能——無(wú)菌；

環(huán)氧乙烷殘留量等。

IVD類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：

特異性；

線性；

陰性符合率；

檢出限等。

    

04

    

從被抽查單位的性質(zhì)上來(lái)看，在這263批次產(chǎn)品中，有44批次產(chǎn)品抽檢于醫(yī)療機(jī)構(gòu)（見(jiàn)圖十二）。

  

圖四  被抽查單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量示意圖

  

    

05

    

以下是北京、江蘇、四川三省市對(duì)于2017年質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品處置情況表，北京對(duì)不合標(biāo)準(zhǔn)的11家企業(yè)共罰款29.1萬(wàn)元，江蘇共對(duì)27家企業(yè)罰款95.2萬(wàn)元，四川未提及具體處罰情況：

 

 

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