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活動背景

本活動是致眾在全國“雙創(chuàng)周”期間開展的系列活動之一，獲得了東湖高新區(qū)科創(chuàng)局的備案認(rèn)可，旨在以專業(yè)的服務(wù)，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的發(fā)展。本活動策劃也是依據(jù)于當(dāng)前行業(yè)及企業(yè)關(guān)注的重點、熱點話題。

2014年10月國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提出了新法規(guī)要求，新法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)，突出了系統(tǒng)化和全產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理新要求。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等4個現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（附錄）陸續(xù)出臺，整肅醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”、強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的呼聲也日益高漲。

為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的自我核查以降低檢查風(fēng)險成本，致眾聯(lián)合湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟在“雙創(chuàng)周”期間舉辦“醫(yī)療器械飛行檢查核查要點分享與追溯體系建設(shè)研討會”。

時間地點及活動安排

活動時間：2016年10月18日（星期二）下午14:00-16:30

活動地點：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城國藥大廈

活動安排：

主、承辦單位

指導(dǎo)單位：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng)新局、武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室

主辦單位：武漢致眾科技股份有限公司

支持單位：湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、武漢東湖國家創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

你將收獲

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)背景

l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）構(gòu)架與執(zhí)行背景

l 生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)體系

《規(guī)范》重點解析及常見不符合項目分析

l 《規(guī)范》內(nèi)容重點

l 企業(yè)常見不符合項

質(zhì)量管理體系建立流程

講師介紹

李  淵

武漢致眾科技股份有限公司技術(shù)法規(guī)部副經(jīng)理，高級工程師，曾擔(dān)任武漢知名激光醫(yī)療器械、北京新能源汽車集團(tuán)研發(fā)工程師，現(xiàn)負(fù)責(zé)公司有源產(chǎn)品的注冊工作，已完成數(shù)十家公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械型式檢測、電磁兼容檢測整改、產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系構(gòu)建等工作。

報名咨詢

1、本次為致眾針對全國“雙創(chuàng)周”活動，聯(lián)合湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟舉辦的大型公益活動，不收取任何費用。

2、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題和保證才會人員能從本活動中有所收獲，本活動設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在報名回執(zhí)表中。

3、聯(lián)系人：夏小姐 027-87850608；17720547655

4、現(xiàn)場帶名片可免簽到

5、請報名企業(yè)填寫報名回執(zhí)表并發(fā)至郵箱：axia@tacro.cn （點擊下載報名回執(zhí)表：報名回執(zhí)表）

6、附件：報名回執(zhí)表

報名回執(zhí)表

合作單位介紹

武漢致眾科技股份有限公司

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。

湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)由湖北省醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、事業(yè)單位與科研院所等單位聯(lián)合發(fā)起成立，聯(lián)盟以國家產(chǎn)業(yè)政策為導(dǎo)向，促進(jìn)湖北省加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，不斷增強(qiáng)在技術(shù)成果、人才、產(chǎn)業(yè)化等方面的儲備，促進(jìn)新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的培育發(fā)展，通過資源整合、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)學(xué)研合作，全面推動湖北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展，使其成為地區(qū)經(jīng)濟(jì)新的增長點。