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筆者對(duì)2017年CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品作了分析，呈現(xiàn)如下：

國產(chǎn)獲批比例明顯上升

據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示，2017年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品1390個(gè)。其中，國產(chǎn)廠家為820個(gè)，進(jìn)口的為570。2017年國內(nèi)廠家所獲批文數(shù)占總體的58.99%，同比2016年的47.25%明顯上升?？梢钥闯鰢a(chǎn)醫(yī)械的競(jìng)爭(zhēng)力得到提升。

圖表 1：2017獲審醫(yī)械國內(nèi)外廠家比例表

（數(shù)據(jù)來源：CFDA）

下半年獲批數(shù)量較多

從各月的獲批數(shù)量上看，最多的是7月，共獲批179個(gè)，其次是年底12月。2月份受春節(jié)假期影響，數(shù)量最少。下半年共獲批789個(gè)，比上半年多出188個(gè)。

圖表 2：獲批數(shù)量月份分布圖

（數(shù)據(jù)來源：CFDA）

前10廠家共占將近200個(gè)批文數(shù)

獲批數(shù)量前十名廠家共占197個(gè)批文數(shù)，占總體數(shù)量的14.19%。（詳情如下表）

圖表 3：2017獲批數(shù)量前十廠家

（數(shù)據(jù)來源：CFDA）

排名第一的是深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司，該公司主攻基于吖啶酯磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、新型船式酶免、酶聯(lián)免疫、免疫印跡、膠體金等技術(shù)。其獲批的全部均為試劑盒產(chǎn)品，以化學(xué)發(fā)光法居多，共有36個(gè)，其余的為酶聯(lián)免疫法。

德國羅氏以23的批文數(shù)量排在第二。獲批數(shù)量最多的產(chǎn)品是全自動(dòng)生化分析儀，數(shù)量為4。其次是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，數(shù)量為3。另外，各種質(zhì)控品9個(gè)，定標(biāo)液3個(gè)，乙肝檢測(cè)試劑盒2個(gè)。羅氏在2016年獲批最多的是其老產(chǎn)品血糖試紙（數(shù)量為2），2017年獲批種類和數(shù)量的增多可以看出其對(duì)中國市場(chǎng)的布局愈加發(fā)力。

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司，排在第三，批文數(shù)：22。該公司主要發(fā)展體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)檢測(cè)和創(chuàng)新孵化。獲批產(chǎn)品均為檢測(cè)試劑盒，其中基于時(shí)間分辨免疫熒光法的最多，有17個(gè)，其余的為化學(xué)發(fā)光。

碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司，Becton, Dickinson and Company在蘇州的一家世界級(jí)工廠，以生產(chǎn)針對(duì)流感與病毒感染的快速診斷產(chǎn)品為主。已獲批文中：白細(xì)胞分化抗原檢測(cè)試劑最多，為19個(gè)，其余的是MPO檢測(cè)試劑和HLA-DR檢測(cè)試劑。

深圳邁瑞，批文數(shù)：16。其中3個(gè)是病人監(jiān)護(hù)儀、2個(gè)是呼吸機(jī)，便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)1個(gè)，其余的為各種質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。邁瑞在2016年獲得19個(gè)批文數(shù)，其中有2個(gè)病人監(jiān)護(hù)儀、2個(gè)遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，1個(gè)麻醉機(jī)，其余的均為檢測(cè)試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。

艾森生物（杭州）有限公司，主要產(chǎn)品是生物細(xì)胞自動(dòng)化分析系統(tǒng)。所獲批文全部均為：白細(xì)胞分化抗原檢測(cè)試劑盒，共16個(gè)。

中肽生化有限公司，致力于多肽類試劑和醫(yī)藥中間體。批文均是基于膠體金法的檢測(cè)試劑盒。

長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司（原長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司），研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療診斷設(shè)備、試劑及藥物。批文均是基于化學(xué)發(fā)光免疫的試劑盒。

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（西門子醫(yī)療診斷子公司，不包括西門子系統(tǒng)公司），批文數(shù)為13個(gè)，包括全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀1個(gè)、尿液分析試紙（干化學(xué)法）1個(gè)，各種試劑盒5個(gè)，校準(zhǔn)液6個(gè)。

シスメックス株式會(huì)社（希森美康株式會(huì)社，原名為日本東亞醫(yī)用電子株式會(huì)社），主要致力于體外診斷領(lǐng)域。批文數(shù)為12個(gè)，包括：全自動(dòng)血液體液分析儀4個(gè)，全自動(dòng)尿有形成份分析儀2個(gè)，尿液分析試紙條（干化學(xué)法）2個(gè)，各種質(zhì)控品3個(gè)。