2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報
一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況:
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況
截至2017年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41.0萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)12.4萬家。
二、注冊審批情況
醫(yī)療器械注冊情況:
2017年，全國共批準境內第二類醫(yī)療器械首次注冊5993件，境內第三類醫(yī)療器械首次注冊867件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊389件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊189件。批準境內第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊7193件，境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1616件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1655件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1631件。境內第二類醫(yī)療器械許可事項變更4584件，境內第三類醫(yī)療器械許可事項變更489件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更555件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更591件。
三、廣告審批和查處情況
2017年，全國共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號18件。
五、投訴舉報情況
2017年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理醫(yī)療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結案828件。
六、案件查處情況
2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經(jīng)營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。
注：[1]本報告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》。除特殊說明外，數(shù)據(jù)報告期為2016年12月1日至2017年11月30日。
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計時分別計為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計一家。
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