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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第6號(hào)）
依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：血管內(nèi)成像系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
2.產(chǎn)品名稱(chēng)：三維多通道射頻消融球囊導(dǎo)管
申 請(qǐng) 人：Biosense Webster(Israel)Ltd.
3.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：Medtronic CoreValve LLC
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管
申 請(qǐng) 人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
公示時(shí)間：2018年5月22日至2018年6月4日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕
電話(huà)：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年5月22日
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2018年第4號(hào)）
依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以?xún)?yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
申請(qǐng)人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ1800141 |
絲素蛋白無(wú)菌護(hù)創(chuàng)膜 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 |
公示時(shí)間：2018年5月22日至2018年5月28日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。
聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕
電話(huà)：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年5月22日
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