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【CMDE】產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)Q&A兩則

2018-07-03 2088

問(wèn)

國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？

答 :

國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。


問(wèn)

肋骨板產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

答 :

肋骨板用于肋骨骨折內(nèi)固定或畸形矯正。肋骨板與四肢用接骨板屬于不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元，按照肋骨板常用的金屬材料，可分為TA3純鈦、Ti6Al7Nb鈦合金、鎳鈦合金等注冊(cè)單元。