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【CMDE】產(chǎn)品有效期&注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)Q&A兩則

2018-07-09 2135

問(wèn)

體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定

答 :

體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料。


同時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。


如注冊(cè)申報(bào)時(shí)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究仍繼續(xù)，可在注冊(cè)申報(bào)時(shí)依據(jù)已進(jìn)行的試驗(yàn)確定有效期，并可在后續(xù)完成相應(yīng)穩(wěn)定性研究后，通過(guò)變更申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。



問(wèn)


電極頭端帶涂層的高頻電極是否可與不帶涂層的劃分為同一注冊(cè)單元？


答 :

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（總局2017年第187號(hào)通告），同時(shí)參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）中注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊(cè)單元。