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       在美國，醫(yī)療器械上市后，醫(yī)療器械制造商以及其他涉及器械分配的公司必須遵循一定的要求和規(guī)定。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會對于上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，主要有五種監(jiān)測途徑：醫(yī)療器械不良事件報告（Medical Device Reporting，MDR）、醫(yī)療器械安全檢測網(wǎng)絡(luò)（MedSun）、批準(zhǔn)后研究（Post-Approval Studies，PAS）、“522 上市后監(jiān)測研究”（522 Postmarket Surveillance Studies）和FDA自主研究（FDA Discretionary Studies）[1]。

       其中“522 上市后監(jiān)測研究”是由《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法案》（FD&C Act）第522 章節(jié)授權(quán)FDA對部分Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械實施強(qiáng)制性上市后監(jiān)測，是一種具有預(yù)防性的上市后監(jiān)測行為。器械和輻射健康中心（CDRH）是FDA的下屬單位，負(fù)責(zé)管理美國境內(nèi)所有的醫(yī)療器械和輻射健康相關(guān)的產(chǎn)品?！?22上市后監(jiān)測研究”項目現(xiàn)由CDRH的監(jiān)測和生物統(tǒng)計辦公室（OSB）負(fù)責(zé)[2]。

1.需要“522 上市后監(jiān)測研究”的情況

       FD&C Act規(guī)定只要滿足下列條件之一的醫(yī)療器械（Ⅱ、Ⅲ類），均要進(jìn)行522 上市后監(jiān)測：①該器械的失敗可能造成嚴(yán)重的不良健康后果；②該器械預(yù)計在兒童群體中有重要的用途；③該器械打算植入體內(nèi)一年以上；④該器械旨在成為用戶機(jī)構(gòu)（指醫(yī)院、療養(yǎng)院、門診手術(shù)室/ 門診診斷治療場所）外使用的維持生命或生命支持設(shè)備。若無特殊情況，該器械制造商未完成522上市后監(jiān)測，F(xiàn)DA將根據(jù)FD&C Act對其進(jìn)行警告、沒收該器械、罰款或起訴[3]。

2.“522 上市后監(jiān)測研究”流程

2.1 問題的識別和確認(rèn)（“522 上市后監(jiān)測研究”前期工作）

       FDA會根據(jù)一系列的參考因素在一個醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的任何階段識別出該器械需要進(jìn)行上市后監(jiān)測的潛在問題。這些參考因素包括不良事件報告、糾正性措施、召回信息、上市后數(shù)據(jù)分析、上市前數(shù)據(jù)審查、其他政府機(jī)構(gòu)報告或科研文獻(xiàn)綜述。在OSB決定該問題是否符合法定要求之后，CDRH會組織一個各中心聯(lián)合小組（pre-522小組），嚴(yán)格按照FD&C Act并結(jié)合合理的數(shù)據(jù)和外部情報，對該問題進(jìn)行深入的審查，來確認(rèn)該問題是否需要進(jìn)行“522 上市后監(jiān)測研究”。

2.2 522 監(jiān)測信的下達(dá)

       當(dāng)問題確認(rèn)后，由OSB的主任發(fā)布522 監(jiān)測信（522order）并下達(dá)給該器械制造商。522監(jiān)測信必須指明該器械上市申請類型、存在的公眾健康問題、該522 監(jiān)測信的合理性，并且給出上市后監(jiān)測建議來幫助制造商制定上市后監(jiān)測計劃。

       每份522 監(jiān)測信都有對應(yīng)的六位數(shù)上市后監(jiān)測（PS）編碼（PS######）。制造商在提交522 上市后監(jiān)測計劃時必須注明對應(yīng)的PS編碼。一份522監(jiān)測信可能會有多個上市后監(jiān)測要求，每一個要求均需要一份單獨(dú)的522 上市后監(jiān)測計劃。

2.3 522 上市后監(jiān)測計劃的提交及確認(rèn)

       制造商必須在收到522 監(jiān)測信的30d 內(nèi)提交522 上市后監(jiān)測計劃。FDA將在計劃提交后60d 內(nèi)審查并作出回復(fù)。制造商提交的522上市后監(jiān)測計劃一般需包含該計劃制定的背景、目的、方案設(shè)計、假設(shè)情況、對應(yīng)的患者人群、抽樣數(shù)量、后續(xù)跟進(jìn)措施、數(shù)據(jù)收集及分析方法、過渡性報告和最終報告的時間節(jié)點(diǎn)等。

       FDA會根據(jù)不同的醫(yī)療器械相關(guān)的公眾健康問題來制定不同類型的上市后監(jiān)測。主要有12 種類型：隨機(jī)臨床試驗、預(yù)防性群組研究、回顧性研究、橫向研究、加強(qiáng)性監(jiān)測、主動性監(jiān)測、基于注冊的全面聯(lián)合性監(jiān)測、元分析、預(yù)防性及回顧性研究、病例對照研究、實驗室研究和動物研究。

2.4 522 上市后監(jiān)測計劃的實施

       制造商必須在522監(jiān)測信下達(dá)的15個月內(nèi)執(zhí)行522上市后監(jiān)測計劃。21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)第21部分）規(guī)定制造商必須提交522 上市后監(jiān)測計劃過渡性報告和最終報告。

2.4.1 過渡性報告

       若FDA未提出特殊要求，在522 上市后監(jiān)測計劃開始實施的前兩年內(nèi)的每6 個月、2 年后的每1 年內(nèi)制造商均需要提交過渡性監(jiān)測報告，F(xiàn)DA將在收到報告的60d 之內(nèi)審查并回復(fù)。OSB會審查過渡性監(jiān)測報告的完整性、試驗預(yù)期狀態(tài)和實際狀態(tài)的對比、進(jìn)展延遲的原因和解決方案、報告中的信息是否涉及其他公共健康問題。OSB還會聯(lián)合CDRH的其他部門對過渡性監(jiān)測報告報告數(shù)據(jù)的合理性進(jìn)行評估。若對數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑或認(rèn)為數(shù)據(jù)不完整，F(xiàn)DA將會通過告知書或?qū)彶闀h要求制造商補(bǔ)充數(shù)據(jù)。若認(rèn)為報告中的信息會引起新的器械安全有效性問題，F(xiàn)DA將要求制造商采取例如更換標(biāo)簽、發(fā)布安全通知等合法的途徑來處理這些新問題。

2.4.2 最終報告

       FDA建議制造商在“522 上市后監(jiān)測研究”完成的3 個月內(nèi)提交最終報告。最終報告的提交標(biāo)志著522監(jiān)測信的終止，或上市后監(jiān)測計劃的完成。報告需要寫明是否達(dá)到522監(jiān)測信的要求。OSB會聯(lián)合CDRH其他部門共同審閱最終報告，F(xiàn)DA將于最終報告提交的90d 內(nèi)做出答復(fù)。

2.4.3 過渡性報告和最終報告的內(nèi)容

       FDA建議報告中體現(xiàn)出制造商的基礎(chǔ)信息、報告信息和上市后監(jiān)測研究信息?；拘畔篜S號碼、制造商名稱、聯(lián)系方式、該產(chǎn)品注冊的類型、522 監(jiān)測信下達(dá)時間、522上市后監(jiān)測計劃的時間節(jié)點(diǎn)、器械名稱及型號；報告信息包含：報告的時間節(jié)點(diǎn)、該報告中的研究數(shù)據(jù)、報告類型（過渡性報告/ 最終報告）；上市后監(jiān)測研究信息包含：該監(jiān)測研究的目的、目標(biāo)人群、對監(jiān)測研究進(jìn)程中的重要節(jié)點(diǎn)的總結(jié)、收集對研究對象每個追蹤時間節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)、對監(jiān)測研究中不與預(yù)期相符的情況的解釋、對結(jié)果的總結(jié)和解釋。

2.5 “522 上市后監(jiān)測研究”的數(shù)據(jù)庫

       CDRH建立了一個自動化內(nèi)部跟蹤系統(tǒng)，可以有效地識別每個“522 上市后監(jiān)測研究”的狀態(tài)。此外，CDRH設(shè)置一個公開的數(shù)據(jù)庫，讓所有利益相關(guān)者都能了解每個“522上市后監(jiān)測研究”的進(jìn)展情況，公眾也可以查詢到任意一項522 上市后監(jiān)測計劃研究的信息和內(nèi)容[4]。

3.思考與啟示

3.1 注重預(yù)防性手段對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測

       針對醫(yī)療器械上市后的管理，F(xiàn)DA不僅僅局限于反應(yīng)性行動，還把預(yù)防性的風(fēng)險防控放在監(jiān)管工作中的重要位置。522 上市后監(jiān)測實施前期，F(xiàn)DA會利用各種數(shù)據(jù)來對器械生命周期的每一個環(huán)節(jié)識別潛在的風(fēng)險，提前防范器械可能會發(fā)生嚴(yán)重的不良事件。在522 上市后監(jiān)測實施過程中，針對不同的問題嚴(yán)格制定監(jiān)測研究計劃，保證了監(jiān)測研究的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、合理性和有效性。通過“522上市后監(jiān)測研究”，有效地控制風(fēng)險的擴(kuò)大。在整個監(jiān)測過程中，F(xiàn)DA亦會緊密關(guān)注可能出現(xiàn)的新風(fēng)險，并聯(lián)系企業(yè)對新風(fēng)險采取有效措施。

       我國正在逐步完善不良事件報告和器械召回的相關(guān)規(guī)章制度，但是對器械潛在風(fēng)險的預(yù)防性監(jiān)測還有待進(jìn)一步的重視，全國性的可追溯的醫(yī)療器械信息系統(tǒng)有待健全，將反應(yīng)性監(jiān)測與預(yù)防性監(jiān)測相結(jié)合。

3.2 利用各方資源和數(shù)據(jù)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測

       FDA目前對外公開有25 個醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)庫，在整個522 上市后監(jiān)測過程中，F(xiàn)DA采用了多數(shù)據(jù)系統(tǒng)，如全球唯一器械識別（UDI）數(shù)據(jù)、上市前批準(zhǔn)信息、真實世界（Real-World）數(shù)據(jù)等，提高了監(jiān)測決策的效率。此外，F(xiàn)DA還擁有一批外部資源來幫助FDA分析、交流醫(yī)療器械的風(fēng)險信息，如其他政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、大學(xué)等。CDRH與美國國家科學(xué)院合作，收集整合神經(jīng)和理療類醫(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)，推進(jìn)美國神經(jīng)技術(shù)安全有效性的發(fā)展[5]； 與美國

衛(wèi)生保健研究質(zhì)量局和美國消費(fèi)品安全委員會相關(guān)專家合作用來計算出院患者醫(yī)療器械不良事件的程度和經(jīng)濟(jì)后果，評估醫(yī)療器械對公眾健康的負(fù)擔(dān)和識別公眾健康的潛在風(fēng)險[6]。

       我國現(xiàn)階段收集的數(shù)據(jù)基于醫(yī)療器械的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，還未對真實世界的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整合。真實世界的數(shù)據(jù)更能反映醫(yī)療器械上市后的現(xiàn)實情況。此外，可以增加和其他各政府部門、研究院所的溝通和合作，合理利用一切與醫(yī)療器械相關(guān)的資源。

4.結(jié)語

       本文介紹了FDA的“522 上市后監(jiān)測研究”，F(xiàn)DA針對上市后醫(yī)療器械監(jiān)測還有其他途徑。應(yīng)更多地借鑒FDA監(jiān)管的思路，了解其監(jiān)管方法，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)實情和現(xiàn)狀，提高醫(yī)療器械現(xiàn)代化監(jiān)管水平，促進(jìn)信息的溝通和利用，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)測要“防控”“處理”兩手抓，在確保公眾用械安全的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高國民健康水平。