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體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢(shì)頭最好的產(chǎn)品倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來(lái)國(guó)內(nèi)國(guó)際診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)——2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局總計(jì)發(fā)布了7家體外診斷試劑企業(yè)的飛行檢查通告，2017年截止4月27日，國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布的飛行檢查通告中已有6家體外診斷試劑企業(yè)被要求限期整改甚至停產(chǎn)，研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范、設(shè)備管理等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足。2017年飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開(kāi)啟，企業(yè)如何做好質(zhì)量管理規(guī)范工作和合規(guī)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作？

為幫助體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)提升合規(guī)意識(shí)分享合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司特此召開(kāi)“體外診斷試劑飛行檢查要點(diǎn)與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)合規(guī)性研討會(huì)”，邀請(qǐng)資深技術(shù)法規(guī)工程師、致眾技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理安軍老師，就體外診斷試劑生產(chǎn)規(guī)范、研發(fā)合規(guī)要點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行分享。

活動(dòng)通知如下：

時(shí)間地點(diǎn)

論壇時(shí)間：2017年5月11日（周四） 9:30-16:00

舉辦地點(diǎn)：北京亦莊生物醫(yī)藥園（北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)商務(wù)中心 三樓多功能廳）

組織機(jī)構(gòu)

指導(dǎo)單位：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科技局 

主辦單位：北京亦莊生物醫(yī)藥園

承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

支持單位：

中關(guān)村國(guó)際生物試劑物流中心

北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟

主要內(nèi)容：

體外診斷試劑飛行檢查要點(diǎn)

1、CFDA體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)框架、背景和要求

2、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)

3、體外診斷試劑飛行檢查情況分析

4、合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程

體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)合規(guī)性要點(diǎn)

1、CFDA對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的法規(guī)要求

2、體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程與要點(diǎn)

3、體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)案例分享

論壇議程

活動(dòng)報(bào)名與注意事項(xiàng)

1、本次活動(dòng)為北京亦莊生物醫(yī)藥園E-Town Bio系列活動(dòng)，特邀致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司共同舉辦，不收取任何費(fèi)用，園區(qū)備有自助午餐，豐儉隨意，餐費(fèi)自理。

2、活動(dòng)報(bào)名方式

（1）微信文末“閱讀原文”進(jìn)入官網(wǎng)下載回執(zhí)，點(diǎn)擊右側(cè)下載報(bào)名回執(zhí)表：報(bào)名回執(zhí)表

（2）微信主頁(yè)報(bào)名：關(guān)注“致眾醫(yī)療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁(yè)對(duì)話框中輸入 公司名稱、參會(huì)人姓名、手機(jī)號(hào)、郵箱即可。

（4）郵件報(bào)名：將公司名稱、參會(huì)人姓名、手機(jī)號(hào)、郵箱等信息發(fā)送至 tyang@tacro.cn

3、報(bào)名聯(lián)系人：楊先生400-8522-330  13260664005（微信同號(hào)）

4、活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到在三樓多功能廳門口，參會(huì)代表攜帶名片可免簽到。