醫(yī)用供氧器產(chǎn)品注冊審評規(guī)范（2016年版）
（征求意見稿）
本審評規(guī)范旨在指導和規(guī)范醫(yī)用供氧器產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
本審評規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本審評規(guī)范不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本審評規(guī)范適用于主要由氧氣瓶、氧壓表、供氧閥等組件組成的醫(yī)用供氧器（不含醫(yī)用氧）。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6854。
二、技術審查要點
（一）產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱應以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應為醫(yī)用供氧器。
（二）產(chǎn)品的結構組成
醫(yī)用供氧器一般由氧氣瓶（不含醫(yī)用氧）、閥門（含氧壓表或含氧壓表和流量表）、氧橋、其他配件（專用扳手、吸氧管、加濕器、面罩等）組成。
氧壓表 流量表
氧壓表、流量表、閥門 氧 橋
加濕器 供氧器
圖1 醫(yī)用供氧器組件
（三）產(chǎn)品工作原理
醫(yī)用供氧器產(chǎn)品按工作原理可分為阻尼型和穩(wěn)壓型。
1、阻尼型：瓶內(nèi)高壓氣體經(jīng)過了帶有小孔或微孔的阻尼塊，使流體流速減慢，流量減小，起到阻尼作用，以實現(xiàn)對氧氣流量大小的限制。
2、穩(wěn)壓型：瓶內(nèi)高壓氣體經(jīng)過減壓穩(wěn)壓器，使氣體減壓到相對穩(wěn)定的低壓允許范圍。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元劃分應根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）要求，醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
醫(yī)用供氧器產(chǎn)品不同規(guī)格（容積）、型號（單表、雙表）可為同一注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關標準
醫(yī)用供氧器產(chǎn)品應根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：
表1相關產(chǎn)品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 1.1-2009 |
《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和起草規(guī)則》 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝貯運圖示標志》 |
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GB 5099-1994 |
《鋼質(zhì)無縫氣瓶》 |
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GB 11640-2011 |
《鋁合金無縫氣瓶》 |
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GB/T 12137-2002 |
《氣瓶氣密性試驗方法》 |
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GB 28053-2011 |
《呼吸器用復合氣瓶》 |
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YY/T 0316-2008 |
《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 |
上述標準為本產(chǎn)品所涉及到的相關標準，各企業(yè)可以根據(jù)實際情況選擇引用。如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
（六）產(chǎn)品的適用范圍
醫(yī)用供氧器產(chǎn)品充氧后可用于為家庭和醫(yī)療機構提供保健或急救用氧。
（七）產(chǎn)品的主要風險
根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E對醫(yī)用供氧器已知或可預見的風險進行判定，在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害。企業(yè)還應根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定其他危害（見表2），并采取應對措施，確保風險降到可接收程度。
表2 產(chǎn)品主要危害
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危害類型 |
形成因素 |
控制措施 |
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生物學危害 |
生物相容性 |
吸氧管造成的刺激或過敏 |
原材料入廠檢驗； 嚴格查驗醫(yī)療器械注冊證 |
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與產(chǎn)品使用相關的危害 |
不適當?shù)慕M裝 |
由于裝錯加濕器而不能正確吸氧。 |
嚴格按照作業(yè)指導書進行產(chǎn)品組裝；嚴格按照出廠檢驗規(guī)范進行檢驗，合格后方可出廠 |
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說明書上的注意事項不全 |
不符合規(guī)定的儲存、運輸、使用條件可能導致的危害。 氣瓶受到外力而破裂。 氧壓表和流量表不準確帶來的危害。 非專業(yè)人員的維護導致的風險。 不適當?shù)木S護，使設備的功能降低，減少產(chǎn)品使用壽命，甚至發(fā)生事故。不適當?shù)氖褂谜f明書，會導致用戶錯誤操作帶來的危害。 |
規(guī)范說明書 |
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功能失效引起的危害 |
不適當?shù)念A期用途表述 |
說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途 |
規(guī)范說明書 |
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不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝 |
生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損； 包裝封口不嚴密； 包裝材料選擇不適當 |
嚴格控制包裝工藝； |
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（八）產(chǎn)品技術要求的主要性能指標
本條給出醫(yī)用供氧器產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)產(chǎn)品自身的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。
企業(yè)在制定產(chǎn)品技術要求時，應明確規(guī)格型號的劃分，且性能指標應至少滿足以下要求：
1.供氧器
（1）貯存壓力
企業(yè)應明確醫(yī)用供氧器的最大貯存壓力，且最大貯存壓力應不超過選用氣瓶的相關國家標準規(guī)定的工作壓力。
（2）流量
企業(yè)應明確醫(yī)用供氧器的流量范圍，如可調(diào)在流量范圍內(nèi)應連續(xù)可調(diào)。
（3）氣密性
企業(yè)應明確醫(yī)用供氧器各閥門、接口的氣密性應良好。
（4）安全裝置開啟壓力（如有）
企業(yè)應明確安全裝置的開啟壓力。
（5）使用性能
企業(yè)應明確醫(yī)用供氧器流量與壓力調(diào)節(jié)應靈活、可靠，調(diào)節(jié)旋鈕上應有調(diào)節(jié)方向標記。
（6）外觀
企業(yè)應明確醫(yī)用供氧器的外觀應整齊美觀，表面清潔無污漬、色澤均勻，不得有傷斑、裂紋等缺陷。
2.氧氣瓶
氧氣瓶應符合選用氣瓶的國家標準，應提供壓力容器合格證書。
3.氧壓表、流量表
氧壓表、流量表應有計量器具證書。
4.吸氧管、面罩（如有）
吸氧管、面罩應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關要求，應具有醫(yī)療器械注冊證書。
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例
同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其結構和功能最復雜、風險最高。醫(yī)用供氧器的典型產(chǎn)品應選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，不能涵蓋全部性能的產(chǎn)品型號應分別送檢。例如，醫(yī)用供氧器產(chǎn)品不同規(guī)格（公稱容積）可檢測常用規(guī)格覆蓋其它規(guī)格;醫(yī)用供氧器產(chǎn)品不同型號（單表、雙表）應分別進行檢測。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求
醫(yī)用供氧器產(chǎn)品主要組件通常由企業(yè)外購獲得，生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品組件進行嚴格的質(zhì)量控制，明確主要組件的來源及質(zhì)量要求（如：氧氣瓶、流量表、氧壓表、安全裝置、吸氧管、面罩等），氧氣瓶等主要組件應具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證質(zhì)量。首次注冊申報材料應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，明確關鍵工藝和特殊工藝過程，可采用流程圖的形式，并提供驗證報告說明其過程控制點，如鋼瓶組裝、附件裝配等工藝過程。醫(yī)用供氧器生產(chǎn)企業(yè)一般生產(chǎn)過程可包括以下工藝:外構組件、進貨檢驗、閥門鋼瓶組裝、充氣保壓、保壓試驗、附件裝配、裝箱包裝、產(chǎn)品入庫。
醫(yī)用供氧器生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)符合國標要求的鋼瓶、鋁瓶組件，除滿足上述要求外，應將鋼瓶、鋁瓶組件的生產(chǎn)及檢驗控制情況在注冊材料中進行闡述，按實際生產(chǎn)情況設置生產(chǎn)工藝過程并明確其控制情況。
（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號，以下簡稱《目錄》）范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料如下：
1. 提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
2. 提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應支持性資料，對比說明應當包括基本原理（工作原理/作用機理）、結構組成、產(chǎn)品制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關報道。
（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求
產(chǎn)品說明書和標簽的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》（YY/T 0466.1-2009）的要求。產(chǎn)品說明書還應包括以下內(nèi)容：
1.醫(yī)用供氧器的使用說明書中應有以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、售后服務單位、聯(lián)系方式；
（3）醫(yī)療器械注冊證書編號；
（4）產(chǎn)品技術要求編號；
（5）產(chǎn)品性能、主要結構組成：
（6）適用范圍；
（7）禁忌癥、注意事項、警示及提示的內(nèi)容：
（8）安裝和使用說明或者圖示；
（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（12）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
2. 醫(yī)用供氧器除應達到以上要求還應在注意事項中明確以下內(nèi)容：
(1)缺氧性疾病患者，應在醫(yī)生指導下選擇氧流量大小。
(2)使用環(huán)境溫度不得超過40℃。
(3)給醫(yī)用供氧器充氧，其壓力值不允許超過最大壓力值。
(4)充氧時氣瓶有一定的溫升，這是氧氣在壓縮時產(chǎn)生的物理現(xiàn)象，系屬正常狀態(tài)。
(5)加濕器嚴禁傾斜。
(6)氣瓶開啟與關閉應緩慢，不要用力過猛。
(7)使用時應先調(diào)節(jié)至適當流量再將吸氧管插入鼻中。
(8)使用完畢先拔出吸氧管后關閉氣瓶開關，待壓力降至0時，再關閉流量調(diào)節(jié)閥。
(9)非使用期間，氣瓶開關必須處于關閉狀態(tài)。
(10)供氧器應嚴禁沾染油污，嚴禁碰撞、扔摔，遠離熱源、火種及易燃易爆物品，避免強日光直接照射，不得粘貼橡皮膏。
(11)不要隨意拆卸，尤其高壓密封部位，要避免跌落損壞部件；部件損壞、連接松動應及時聯(lián)系廠家維修。
(12)氣瓶應按國家有關規(guī)定每三年送具備法定資格的檢驗單位進行檢驗，以確保使用安全。
(13)供氧器內(nèi)氧氣不能用光，氣瓶內(nèi)氧氣壓力不得低于0.05MPa。以防空氣混入而影響再充氧質(zhì)量。
(14)供氧器嚴禁充裝其它氣體。
(15)充裝氧氣必須到有資質(zhì)的醫(yī)用氧氣充裝站。
(16)瓶立放時，應采取防止傾倒的措施；
(十四)研究資料
1. 產(chǎn)品性能研究
應當提供醫(yī)用供氧器性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括所有指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。應明確主要組件氧氣瓶的來源及質(zhì)量要求。
2. 生物相容性的評價研究
生物相容性評價研究應按GB/T 16886系列標準規(guī)定的方法進行；研究資料應包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價（如有）。醫(yī)用供氧器產(chǎn)品通過吸氧管、面罩等組件與人體接觸，上述組件由企業(yè)經(jīng)過注塑等工藝生產(chǎn)的，應按照GB/T 16886系列標準對其進行生物相容性評價；若由企業(yè)通過采購流程獲得吸氧管、面罩等組件，應采購已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，并應在進貨檢驗規(guī)程中明確查驗醫(yī)療器械注冊證效期的相關要求。
3. 產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告（氣瓶應每三年進行鑒定，以確定其是否可以繼續(xù)使用，供氧器有效期應以氣瓶制造商出廠標識為準）。
包裝及包裝完整性：明確產(chǎn)品包裝的主要材料，應起到防護作用。
（十五）出廠檢驗要求
出廠檢驗項目至少應有以下項目： 貯存壓力、流量、氣密性、外觀、使用性能等。
三、審查關注點
（一）醫(yī)用供氧器產(chǎn)品主要技術性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性；貯存壓力、流量、使用性能、氣密性、各組件性能等是否做出了要求。應明確產(chǎn)品組件的證書是否有效，如氣瓶應關注是否符合相應的國家標準、行業(yè)標準；壓力表、流量表應關注是否已獲得國家計量器具許可證；面罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品應關注該組件注冊證書是否在有效期。
（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應明確本產(chǎn)品使用說明、注意事項及警示說明。
（三）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。
（四）注冊檢測的典型產(chǎn)品
應關注注冊檢測產(chǎn)品是否能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應注意醫(yī)用供氧器不同型號間配置氧壓表、流量表的差異，醫(yī)用供氧器產(chǎn)品不同型號如：單表、雙表，應分別進行檢測。
醫(yī)用供氧器產(chǎn)品技術審評規(guī)范編制說明
一、產(chǎn)品技術審評規(guī)范編寫的原則
（一）本規(guī)范編寫的目的是用于指導和規(guī)范第二類醫(yī)用供氧器產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。
（二）本規(guī)范旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
二、產(chǎn)品技術審評規(guī)范編寫的依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
（三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
（四）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第9號通告）
（五）《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第12號通告）（六）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件
三、產(chǎn)品技術審評規(guī)范中部分具體內(nèi)容的編寫考慮
（一）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）確定了醫(yī)用供氧器的分類及適用范圍。
（二）此次修訂，根據(jù)檢測機構代表、生產(chǎn)企業(yè)代表的相關意見將醫(yī)用供氧器產(chǎn)品組成規(guī)范為： “醫(yī)用供氧器一般由氧氣瓶（不含醫(yī)用氧）、閥門（含氧壓表或含氧壓表和流量表）、氧橋、其他配件（專用扳手、吸氧管、加濕器、面罩等）組成。”
（三） 對產(chǎn)品的性能指標進行了修訂,依據(jù)氧氣瓶相關國家強制標準的修訂內(nèi)容，將貯存壓力由過去的定值改為根據(jù)氣瓶的要求設定；刪除了出廠壓力要求。
（四）對產(chǎn)品主要危害重新進行了修訂，補充了危害的分類及形成因素，并研究了危害存在可能帶來的后果。
（五）根據(jù)注冊要求，增加了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求，明確了醫(yī)用供氧器產(chǎn)品生產(chǎn)流程及其生產(chǎn)過程關鍵點的控制情況。
（六）根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術審評規(guī)范》，本規(guī)范增加了醫(yī)用供氧器產(chǎn)品的臨床評價要求。
（七）根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，結合產(chǎn)品相關國行標，明確了產(chǎn)品說明書、標簽的內(nèi)容。
（八）根據(jù)產(chǎn)品注冊要求，增加了產(chǎn)品研究資料部分，包括產(chǎn)品性能研究、生物學評價、產(chǎn)品有效期研究。
（九）根據(jù)國家標準、行業(yè)標準的版本頒布實施情況，對產(chǎn)品適用的相關標準進行了增減、修訂。增加了GB 28053-2011《呼吸器用復合氣瓶》等相關標準的內(nèi)容和要求。
四、產(chǎn)品技術審評規(guī)范編寫人員
本規(guī)范的編寫成員由注冊技術審評人員、醫(yī)療器械檢驗所檢驗人員、專業(yè)廠家代表、臨床專家等共同組成，以充分利用各方面的信息資源和專業(yè)特長，將產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的有關要求盡可能全面地體現(xiàn)在產(chǎn)品技術審評規(guī)范的相關章節(jié)中，從而保證審評規(guī)范的正確、全面、實用。
來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
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