培訓背景
1）近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及出口貿(mào)易迎來了前所未有的高速發(fā)展。隨著貿(mào)易流通及產(chǎn)業(yè)調(diào)整，醫(yī)療器械亦逐步流向更多的新興國際市場，如南美地區(qū)、非洲地區(qū)等。目前全球多數(shù)國家已成立醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，由政府行政部門對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，醫(yī)療器械需獲得監(jiān)管部門的許可方可進入當?shù)厥袌?，各國政府則制定了一系列特殊的行業(yè)管理規(guī)定以及相應的技術標準。
2）國家藥監(jiān)局已于2014年1月1日對第三類醫(yī)用電氣設備注冊要求提供醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標準YY0505-2012，自2015年1月1日起，首次申報注冊的第II類醫(yī)用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。第I類醫(yī)用電氣設備，在注冊申報時應提交包含電磁兼容標準要求的檢測報告。除了中國藥監(jiān)局之外的要求，電磁兼容國際標準IEC 60601-1-2第四版已于2014年發(fā)布，發(fā)達國家相繼開始考慮使用，比如美國FDA已經(jīng)開始使用并于2019年強制執(zhí)行新版標準的要求。相信，歐洲各國也會在不久的將來相繼實施。
3）2017年國內(nèi)飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR新規(guī)開始逐步實行，企業(yè)如何做好多國注冊工作與質(zhì)量管理規(guī)范工作以符合目標國法規(guī)要求？
在此背景下，東湖高新集團長沙國際創(chuàng)新城聯(lián)合SGS與致眾科技籌辦本次培訓會，分享最新醫(yī)療器械全球市場準入解決方案、EMC測試要求及飛行檢查要點等內(nèi)容，助力企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)順利上市。
活動通知如下：
時間地點
論壇時間：2017年7月28日（周五） 9:00-17:00
舉辦地點：東湖高新集團長沙國際創(chuàng)新城（湖南省長沙市雨花經(jīng)開區(qū)環(huán)保大道188號國際企業(yè)中心報告廳）
組織機構(gòu)
指導單位：長沙市雨花經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管理委員會
主辦單位：東湖高新集團長沙國際創(chuàng)新城
承辦單位：通標標準技術服務有限公司
致眾科技股份有限公司
主要內(nèi)容：
1）醫(yī)療器械全球市場準入方案
?全球互認體系CB認證要求
?歐盟醫(yī)療器械CE最新認證要點
?美國及北美醫(yī)療器械認證要求
?巴西INMETRO最新測試認證要求
?非洲主流國家及地區(qū)（尼日利亞、肯尼亞、布隆迪、阿爾及利亞）市場準入要求
2）EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版標準解析
?YY 0505-2012與IEC 60601-1-2:2007差異
?IEC60601-1-2新老版本歷史及變化 （三版與四版的差異）
?IEC60601-1-2第四版重要術語
?IEC60601-1-2第四版文件資料要求
3）醫(yī)療器械飛行檢查要點
?CFDA醫(yī)療器械相關法規(guī)框架、背景和要求
?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查要點
?醫(yī)療器械飛行檢查情況分析
?合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程
論壇議程
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2017年7月28日全天 |
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9:00-12:00 |
9:00-10:40 醫(yī)療器械全球市場準入方案 |
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10:40-10:50 中場休息 |
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10:50-12:00 EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版標準解析（上） 交流&答疑 |
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12:00-14:00 午餐：**餐廳 |
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14:00-17:00 |
14:00-15:00 EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版標準解析（下） |
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15:00-15:10 中場休息 |
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15:10-17:00 醫(yī)療器械飛行檢查情況分析&飛行檢查要點 交流&答疑 |
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培訓結(jié)束 |
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講師簡介
Jason Hoo 胡建森 SGS醫(yī)療器械服務部華南區(qū)經(jīng)理
擁有16年以上醫(yī)療器械測試、認證、實驗室管理經(jīng)驗，涉足咨詢、測試、審核及培訓等相關領域，曾為多家國內(nèi)外知名企業(yè)、跨國公司工廠提供過專業(yè)服務。他是SGS全球授權(quán)醫(yī)療報告審核專家、SGS外派西班牙顧問專家及CB簽證官。憑借多年在醫(yī)療器械測試、認證、實驗室管理等領域經(jīng)驗的沉淀與積累，他目前負責SGS華南區(qū)醫(yī)療器械服務部運營管理業(yè)務。
Fvan Tu 涂飛凡 SGS有源 醫(yī)療器械實驗室EMC主管
有源醫(yī)療器械實驗室EMC主管，高級工程師，擁有10余年醫(yī)療行業(yè)電磁兼容認證測試經(jīng)驗，具備多種復雜產(chǎn)品和大型設備測試經(jīng)驗，熟悉各國相關法律法規(guī)。
李淵 致眾科技股份有限公司技術經(jīng)理
致眾科技股份有限公司技術法規(guī)部經(jīng)理，高級工程師，曾擔任武漢知名激光醫(yī)療器械、北京新能源汽車集團研發(fā)工程師，現(xiàn)負責公司有源產(chǎn)品的注冊工作，已完成數(shù)十家公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械型式檢測、電磁兼容檢測整改、產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系構(gòu)建等工作。
活動報名與注意事項
1、本次活動為東湖高新集團長沙國際創(chuàng)新城主辦，不收取任何費用，園區(qū)備有自助午餐，豐儉隨意，餐費自理。
2、活動報名方式
（1）微信主頁報名：關注“致眾醫(yī)療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁對話框中輸入 公司名稱、參會人姓名、職務、手機號、郵箱 即可。
（2）郵件報名：將公司名稱、參會人姓名、手機號、郵箱等信息發(fā)送至tyang@tacro.cn，點擊鏈接下載報名回執(zhí)表
3、報名聯(lián)系人：楊先生400-8522-330 13260664005（微信同號）
4、活動現(xiàn)場報到在報告廳門口，參會代表攜帶名片可免簽到。、
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