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總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號(hào)）

為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年1月1日起施行。

  特此公告。

  附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月25日

附件 

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

（二）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第三條對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。

對(duì)于本程序第二條第（三）項(xiàng)情形，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專家論證后確定。

第四條對(duì)于符合本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見(jiàn)附1）。

對(duì)于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）進(jìn)行審核。

第六條對(duì)于本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。

對(duì)于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，器審中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

第七條器審中心將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，并告知申請(qǐng)人。

第八條對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附2）。器審中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。

第十條器審中心對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

第十一條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

第十二條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

第十三條對(duì)于申請(qǐng)優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，器審中心確認(rèn)該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的，受理部門及時(shí)將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和分類意見(jiàn)轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批。

第十四條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批工作。

第十七條本程序自2017年1月1日起施行。

 

附：1.醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

2.醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

附1 

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
受理號(hào)	（受理后由受理部門填寫(xiě)）
聯(lián)系人		聯(lián)系方式
優(yōu)先審批理由	注：說(shuō)明該項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
備注
申請(qǐng)人簽章	年   月   日   注：境內(nèi)申請(qǐng)人由申請(qǐng)人簽章，境外申請(qǐng)人由申請(qǐng)人或者其代理人簽章。

附2 

醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

提出人	（可為單位或個(gè)人）
工作單位
聯(lián)系方式
醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
受理號(hào)
優(yōu)先審批異議的 理由	注：說(shuō)明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
單位簽章或個(gè)人 簽字	年   月   日   注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。

關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明

 

  一、制定程序的背景

  2014年3月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中規(guī)定：國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

  為進(jìn)一步滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的使用醫(yī)療器械的臨床需求，引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家先后出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。如《中國(guó)制造2025》（國(guó)發(fā)〔2015〕28號(hào)）、《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）、《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》，以及科技部發(fā)布的國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，都將醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展作為推動(dòng)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新的重要內(nèi)容。2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），2016年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕26號(hào)），進(jìn)一步明確鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究和創(chuàng)制，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械、兒童、老年人等特殊人群以及罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械設(shè)置審評(píng)審批專門通道。

  為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，在目前已實(shí)施的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的基礎(chǔ)上，有必要對(duì)治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。

  二、程序的主要內(nèi)容

  2016年10月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將于2017年1月1日起施行。

  本程序共17條，包括目的和依據(jù)、優(yōu)先審批的范圍、申請(qǐng)、審核、公示程序、優(yōu)先辦理要求、實(shí)施日期等內(nèi)容。

  （一）優(yōu)先審批的范圍

  實(shí)施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為：一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。二是列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

  由于可能會(huì)有其他情形醫(yī)療器械需要優(yōu)先審批，本程序設(shè)置了“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。”對(duì)于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)各方面情況和意見(jiàn)，組織專家審查后確定是否予以優(yōu)先審批。

  （二）優(yōu)先審批程序

  對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提交相關(guān)證明文件，經(jīng)總局器審中心審核、公示后，無(wú)疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。

  對(duì)于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品，以及“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”，由總局器審中心每個(gè)月集中組織專家論證，經(jīng)公示后，無(wú)疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。

  對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目總局器審中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

  （三）關(guān)于罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況的認(rèn)定

  罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況，是指我國(guó)疾病衛(wèi)生領(lǐng)域的現(xiàn)實(shí)狀況，會(huì)隨著我國(guó)社會(huì)和科技發(fā)展、疾病診療水平、公民健康情況而變化。本程序?qū)嵤┻^(guò)程中將通過(guò)組織臨床專家審查的方式研究確定產(chǎn)品是否予以優(yōu)先審批。

  （四）本程序與醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的關(guān)系

  應(yīng)急審批程序是為保證應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)快速完成醫(yī)療器械注冊(cè)審批相關(guān)工作。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是針對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械，采取按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、加強(qiáng)溝通、優(yōu)先辦理的原則予以支持。本程序與應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新審批程序的目的和內(nèi)容不同。

  本程序與創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并行運(yùn)行，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進(jìn)行申請(qǐng)。已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。