2017年全國專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程
《醫(yī)療器械臨床試驗管理與實踐》高級研修班通知
根據(jù)《人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于征集專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程2017年高級研修項目選題的通知》（人社廳函〔2016〕193號）要求，為了全面推進我國醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)，加大高層次專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)力度，促進監(jiān)管部門與行業(yè)從業(yè)者的對話，湖北人力資源與社會保障廳在武漢組織開辦《醫(yī)療器械臨床試驗管理與實踐》高級研修班，具體信息如下：
一、培訓時間、地點
（一）開班時間：2017年10月16日-10月21日
報道時間：2017年10月15日全天
（二）報到地點：湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園二妃山莊前廳部。
（三）授課地點：光谷生物城創(chuàng)新園二妃山莊晴川廳。
二、培訓對象及人數(shù)
全國各臨床試驗機構(gòu)工作人員及臨床醫(yī)生、醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)學或臨床相關(guān)的專業(yè)技術(shù)及管理人員。
人員要求：副高或同等級別以上。
限制人數(shù)：70人（報滿為止）
三、培訓形式
研修項目采取權(quán)威專家現(xiàn)場講授、專題研討、實地考察、互動交流等多種有效方式進行研修，促進提升臨床試驗行業(yè)規(guī)范性，輸出臨床試驗專業(yè)性人才，加強行業(yè)內(nèi)的互動與交流。
四、專家團隊及課程
從湖北省食品藥品監(jiān)督管理局、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、華中科技大學公共衛(wèi)生學院、武漢大學中南醫(yī)院、中山大學腫瘤防治中心、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評價學會、BSI英國標準協(xié)會、武漢致眾科技股份有限公司等科研院所、行業(yè)知名機構(gòu)/企業(yè)特邀專家、教授，組建技術(shù)培訓專家團隊，從各細分領(lǐng)域深入展開研討。課程安排見附件一。
五、其他事項
（一）研修人員修完規(guī)定課程，經(jīng)考核合格后，由湖北省人社廳頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
（二）本次研修人員除往返交通費自理外，學習期間不收取學員任何費用。報到時請?zhí)峤?張1寸近期免冠照片。
（三）請研修人員聯(lián)系工作實際，每人撰寫一篇與研修內(nèi)容相關(guān)的論文或交流材料，于研修班結(jié)束前提交。
（四）學員將回執(zhí)紙質(zhì)版和電子版于09月30日之前寄到武漢致眾科技股份有限公司，由致眾上報到湖北省人社廳備案，報名結(jié)果以正式反饋通知為準。
（五）公交線路圖詳見附件二
六、報名聯(lián)系
聯(lián)系方式：
袁丁瑩 18627852258，
027-67120330轉(zhuǎn)8109
報名郵箱：hyuan@tacro.cn
報名回執(zhí)表詳見附件三
湖北省人力資源和社會保障廳
2017年09月11日
附件一：
《醫(yī)療器械臨床試驗管理與實踐》高級研修班課程安排
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日期 |
時間 |
主題 |
主講人 |
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10月16日 |
9:00-9:30 |
開班儀式 |
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9:30-11:30 |
國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求剖析及現(xiàn)場交流 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處 王曉敏 主任 |
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14:30-16:30 |
醫(yī)療器械臨床核查要點及應(yīng)對策略（監(jiān)管視角）及現(xiàn)場交流 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心 張安萍 主任 |
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10月17日 |
9:30-10:15 |
醫(yī)療器械臨床核查要點及應(yīng)對策略（臨床視角） |
洪明晃 教授 中山大學腫瘤防治中心 |
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10:15-10:45 |
課間休息 |
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10:45-11:30 |
國際醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及審核要點 |
計利方 中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān) BSI英國標準協(xié)會 |
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14:30-16:30 |
臨床試驗機構(gòu)交流與學習 |
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10月18日 |
9:30-10:20 |
醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的要點 |
張元珍 教授 武漢大學中南醫(yī)院 |
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10:20-10:40 |
課間休息 |
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10:40-11:30 |
如何完善機構(gòu)質(zhì)控體系和提升質(zhì)控能力 |
黃建英 研究員 武漢大學中南醫(yī)院 |
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14:30-16:30 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臨床管理交流與學習 |
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10月19日 |
9:30—10:20 |
醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）臨床試驗方案設(shè)計概要及重點解析 |
許鵬 醫(yī)學博士后 武漢致眾科技股份有限公司 |
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10:20-10:40 |
課間休息 |
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10:40-11:30 |
體外診斷實際臨床試驗方案設(shè)計概要及重點解析 |
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14:30-15:20 |
醫(yī)療器械統(tǒng)計學考慮（上） |
尹平 教授 華中科技大學公共衛(wèi)生學院 |
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15:20-15:40 |
課間休息 |
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15:40-16:30 |
醫(yī)療器械統(tǒng)計學考慮（下） |
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10月20日 |
9:30-10:20 |
醫(yī)療器械臨床試驗項目管理（含各方合作的風險分析）（醫(yī)院視角） |
杜艾樺 研究員 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院 |
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10:20-10:40 |
課間休息 |
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10:40-11:30 |
醫(yī)療器械臨床試驗項目管理（含各方合作的風險分析）（企業(yè)視角） |
奚昊博士 臨床事業(yè)部副總 武漢致眾科技股份有限公司 |
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14:30-16:30 |
生物建設(shè)基地參觀學習 |
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10月21日 |
9:30—11:30 |
培訓小結(jié)及頒發(fā)結(jié)業(yè)證書 |
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14:30-16:30 |
行業(yè)交流 |
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附件二：
公交線路圖（附地圖）
1、武漢火車站：乘坐軌道交通4號線 → 軌道交通2號線
光谷廣場站C出口 →民族大道光谷廣場公交車站乘坐913→高新大道光谷三路公交車站→步行至二妃山莊
2、漢口火車站：軌道交通2號線光谷廣場站C出口 →民族大道光谷廣場公交車站乘坐913→高新大道光谷三路公交車站→步行至二妃山莊
3、武昌火車站：乘坐軌道交通4號線 → 軌道交通2號線光谷廣場站C出口 →民族大道光谷廣場公交車站乘坐913→高新大道光谷三路公交車站→步行至二妃山莊
4、天河機場：乘坐軌道交通2號線→民族大道光谷廣場公交車站乘坐913→高新大道光谷三路公交車站→步行至二妃山莊
附件三：
全國專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程2017高級研修項目《醫(yī)療器械臨床試驗管理與實踐》報名回執(zhí)
單位：（蓋章）
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姓 名 |
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性別 |
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民族 |
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職務(wù)職稱 |
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學歷 |
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出生年月 |
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從事專業(yè) |
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工作單位 |
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通訊地址 |
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郵 箱 |
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手機號碼 |
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傳真號碼 |
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具體到達、返程時間 |
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備 注 |
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