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醫(yī)療器械新產(chǎn)品戰(zhàn)略制定與設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)研討會

隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹(jǐn)，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產(chǎn)品的審查要求愈發(fā)趨于嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范化。彼時(shí)，市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化愈發(fā)嚴(yán)重，全新的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、人因考量等因素越來越多的被企業(yè)重視，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)再造成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

在近兩年公布的國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計(jì)開發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)提升設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)意識做好醫(yī)療器械產(chǎn)品戰(zhàn)略的制定，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合致眾科技股份有限公司、英國IDC產(chǎn)品化機(jī)構(gòu)、中城新產(chǎn)業(yè)控股有限公司、深圳市生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)服務(wù)有限公司擬于2018年5月31日舉辦“醫(yī)療器械新產(chǎn)品戰(zhàn)略制定與設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)研討會”。

現(xiàn)將活動具體內(nèi)容通知如下：

一、時(shí)間地點(diǎn)及活動安排

活動時(shí)間：2018年5月31日（星期四）

活動地點(diǎn)：坪山區(qū)聚龍山A路與聚龍山B路交匯處 深城投&中城 生命科學(xué)園 2樓報(bào)告廳

活動安排：

二、主、承辦單位

主辦單位：深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟

承辦單位：致眾科技股份有限公司  英國IDC產(chǎn)品化機(jī)構(gòu) 

中城新產(chǎn)業(yè)控股有限公司  深圳市生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)服務(wù)有限公司

三、主要內(nèi)容

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品戰(zhàn)略組成元素

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品前期研究與專利戰(zhàn)略

3、醫(yī)療器械用戶研究及人因工程

4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)研究

5、CFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的法規(guī)要求

6、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程的設(shè)計(jì)意圖把控

四、講師介紹

Mike Pratt,IDC中國技術(shù)總監(jiān)

著名的布魯內(nèi)爾大學(xué)工程學(xué)碩士

作為一位資深的設(shè)計(jì)工程師，他帶領(lǐng)著IDC中國團(tuán)隊(duì)的技術(shù)創(chuàng)新。Michael 推動公司以‘流程為核心’的企業(yè)文化，確保IDC中國產(chǎn)品開發(fā)成果具備國際質(zhì)量水平。在IDC工作的十年中，Mike在工業(yè)、醫(yī)療及消費(fèi)電子領(lǐng)域具備研發(fā)突破性技術(shù)、設(shè)計(jì)創(chuàng)新的產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗(yàn)，并參與開發(fā)優(yōu)秀產(chǎn)品榮獲紅點(diǎn)設(shè)計(jì)獎（醫(yī)療設(shè)備最佳設(shè)計(jì)獎）。

Mike參與研發(fā)的二類及三類醫(yī)療產(chǎn)品有：可視性喉鏡，安全采血筆，安全手術(shù)刀，輸液泵，三類手術(shù)器械，肌肉電刺激儀，胰島素注射筆，骨髓分析儀，個人使用康復(fù)類設(shè)備等。

羅威 致眾技術(shù)經(jīng)理

華中科技大學(xué)工學(xué)學(xué)士，管理學(xué)碩士-質(zhì)量管理方向

曾在某國際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商從事八年質(zhì)量管理工作，歷任研發(fā)QA、設(shè)備QA、軟件QA、體系QA、資深質(zhì)量項(xiàng)目經(jīng)理等職。主導(dǎo)過生命信息與支持、醫(yī)學(xué)影像、體外診斷類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)法規(guī)、質(zhì)量管理、軟件信息集成等流程體系的建立。中國注冊體系考核、歐盟CE認(rèn)證審核、美國FDA審廠、巴西、韓國等全球質(zhì)量管理體系檢查，項(xiàng)目策劃與現(xiàn)場應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)豐富。主持并參與了超聲內(nèi)鏡、質(zhì)子放療、眼科設(shè)備等海歸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目、研究單位成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建，在注冊技術(shù)資料撰寫咨詢、體系規(guī)劃、問題分析等方面見解獨(dú)到，合規(guī)高效推進(jìn)產(chǎn)品上市進(jìn)程。

五、其他相關(guān)事項(xiàng)

1、公益活動不收取任何費(fèi)用，每家企業(yè)限兩人，報(bào)名截止時(shí)間為2018年5月30日中午12點(diǎn)。參會代表請攜帶名片。

2、為切實(shí)解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在附件報(bào)名回執(zhí)表中。

3、報(bào)名聯(lián)系人：楊達(dá) 400-0087916轉(zhuǎn)8005  13260664005（微信同號）

4、報(bào)名郵箱：tyang@tacro.cn

5、報(bào)名回執(zhí)表：

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