全國(guó)熱線：400 0087 916
導(dǎo)讀：
2017年5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》一文的征求意見(jiàn)稿，擬取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，改為備案管理。2017年5月19日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》，針對(duì)《條例》中的第十八條中進(jìn)行了如下修改：
“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布。”
2017年6月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理制度的落地實(shí)施，原文如下：
總局關(guān)于貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第78號(hào)）
《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《決定》）已于2017年5月4日公布施行?，F(xiàn)就貫徹實(shí)施《決定》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
根據(jù)《決定》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。食品藥品監(jiān)管總局正在會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委抓緊制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件及備案管理辦法。相關(guān)管理辦法出臺(tái)前，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；其中，開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月20日
來(lái)源：CFDA
整理：TACRO
【聲明】部分文章和信息來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)，不代表本訂閱號(hào)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)立即與我們聯(lián)系（楊 13260664005），我們將迅速采取適當(dāng)措施
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
