附件2 CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑 注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑的一般要求，...
附件1 基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常 檢測試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對基于細胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridization，F(xiàn)ISH）的人類染色體異常檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供...
附件 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13） 檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術 審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導...
附件3 抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對抗人球蛋白檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是對抗人球蛋白檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的...
附件2 ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法） 注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是對ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）的一般要求，申請人...
人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對人紅細胞反定型試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對人紅細胞反定型試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科...
附件 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對登革病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對登革病毒核酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
