附件7： 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則 一、前言 本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導原則是對腫瘤標志物類定量檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并...
附件 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測試劑盒技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)...
附件1 人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測 試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對人表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor，以下簡稱為EGFR）突變基因檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審...
附件3 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒...
附件4 藥物濫用檢測試劑技術(shù)審查指導原則 藥物濫用(Drug Abuse)指非醫(yī)療用途濫用麻醉藥品和精神藥品的一種行為，目的是為體驗該物質(zhì)產(chǎn)生的特殊精神效應(yīng)，其結(jié)果是對所濫用藥物產(chǎn)生藥物依賴，并導致健康、社會和法律后果。 濫用藥物分為麻醉藥品和精神藥品，麻醉藥品主要包含三大類：鴉片類、大麻類和可卡因類...
附件4 乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑 注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導原則是針對乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依...
附件3 地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑 注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導原則是對地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，...
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