GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓...
GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 GB 15811-20...
附件10 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基...
附件12： 一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。 本指導...
附件4 凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導凡士林紗布產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)品注冊申報資料撰寫和技術(shù)審評。 本指導原則是對凡士林紗布產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，...
附件5 水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導水膠體敷料產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)品注冊申報資料撰寫和技術(shù)審評。 本指導原則是對水膠體敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，...
附件1 護臍帶注冊技術(shù)審查指導原則 （2018年修訂） 本指導原則旨在為申請人進行護臍帶注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導原則是對護臍帶注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特...
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