附件3 聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人進行聚氨酯泡沫敷料產品的注冊申報提供技術指導，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對聚氨酯泡沫敷料產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化，并依據具體產...
附件1 外科紗布敷料注冊技術審查指導原則 （2018年修訂） 本指導原則旨在為申請人進行外科紗布敷料注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對外科紗布敷料注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，...
附件2 腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品 注冊技術審查指導原則 一、前言 腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品為植入性高風險醫(yī)療器械。本指導原則旨在為申請人進行腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品的研發(fā)及注冊申報提供技術指導，同時也為食品藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的審評提供參考。 本指...
附件1 可吸收止血產品注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業(yè)對可吸收止血產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 本指導原則是對可吸收止血產品注冊申報資料的一般要求，申請者/生...
附件5 電動洗胃機注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則系對電動洗胃機的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。 本指導原則是對注冊申請人的...
附件11 負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范負壓引流裝置的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，...
附件1 ? 鼻飼營養(yǎng)導管注冊技術審查指導原則 （2018年修訂） ? 本指導原則旨在為申請人進行鼻飼營養(yǎng)導管注冊申報提供技術指導，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對鼻飼營養(yǎng)導管注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的...
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