附件3 植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對植入式給藥裝置注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 本指導原則是對植入式給藥裝置注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對...
? 附件2 ? 一次性使用配藥用注射器注冊 技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在為申請人進行一次性使用配藥用注射器注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對一次性使用配藥用注射器注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依...
附件2 一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術 審查指導原則 本指導原則旨在幫助和指導申請人對一次性使用輸注泵（非電驅動）產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 本指導原則是對一次性使用輸注泵（非電驅動）產品注...
附件2 一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在幫助和指導申請人/生產企業(yè)對一次性使用避光輸液器產品的注冊申報資料進行準備。在臨床治療過程中，某些藥物需要在避光條件下進行輸注，一次性使用避光輸液器即是針對輸注過程需避光的藥物而設計制造的專用輸液器。注冊申報一次性使用避光輸...
附件1 注射泵注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則旨在指導和規(guī)范注射泵產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的科...
附件2 一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導一次性使用活檢針的產品注冊申報資料準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對一次性使用活檢針的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產品的特性確定其中的具...
YY/T 0606.14-2014 組織工程醫(yī)療產品 第14部分：評價基質及支架免疫反應的試驗...
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