凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對凝血分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對凝血分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對自動(dòng)尿液有形成分分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對助聽器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對助聽器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則等5個(gè)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范意見的通知 各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實(shí)際情況，我局組織修訂了北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、睡眠呼...
甘油三酯測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對甘油三酯（Triglyceride，TG）測定試劑盒注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對甘油三酯測定試劑盒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，...
促甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對促甲狀腺素檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對促甲狀腺素檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對C反應(yīng)蛋白測定試劑盒，包括常規(guī)C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒/超敏（高敏）C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒/全量程C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對C反應(yīng)蛋白測定試劑盒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡...
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