牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科種植體(系統(tǒng))的產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對牙科種植體(系統(tǒng))的一般要求，申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是...
關(guān)于對《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見的通知 2016-04-27 16:16 各有關(guān)單位： 為規(guī)范髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，我中心組織起草了《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，會(huì)同專家討論后達(dá)成初步共識(shí)，現(xiàn)已形成征求意見稿。 為進(jìn)一...
唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對唾液酸檢測試劑盒（酶法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及...
乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對乳酸脫氫酶測定試劑盒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則等5個(gè)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范意見的通知 各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實(shí)際情況，我局組織修訂了北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、睡眠呼...
血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血糖儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對血糖儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體...
生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對生化分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對生化分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依...
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