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為確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可靠，強(qiáng)化藥物臨床研究的自律性和規(guī)范性，從源頭上保證藥品技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自本通告發(fā)布之日起執(zhí)行。 特此通告。 附件：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南 ...
為了進(jìn)一步強(qiáng)化臨床試驗(yàn)效果，提高第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批質(zhì)量，山東省局結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，印發(fā)了《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動(dòng)了部分在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作。 &...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，總局將適時(shí)組織開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。為保障監(jiān)督抽查工作的順利實(shí)施，我司按照現(xiàn)行法規(guī)和文件要求，組織擬定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將書面意見報(bào)送...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 一、充分認(rèn)識(shí)實(shí)施《規(guī)范》的重要意義。《規(guī)范》是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的基本要求...
總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（2016年第58號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本》《醫(yī)...
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)） 2016年03月23日 第25號(hào) 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥...
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。 ...
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