國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 ...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號） 為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：免于臨床試驗...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》等文件意見 ? 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》等文件（見附件）現(xiàn)向社會公開征求意見。 請將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號） 2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發(fā)布的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的...
關于公開征求《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指南（征求意見稿）》意見的通知 ...
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗工作，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 附件...
2019年4月份，CMDE網(wǎng)站“臨床試驗默示許可”悄悄上線，今天這里終于有了內(nèi)容。醫(yī)療器械臨床試驗正式由過去的審批制改革為默示許可，也就是說，醫(yī)療器械臨床審批將由從前的"點頭制"批準正式轉(zhuǎn)入更加高效的"搖頭制"批準，以下是主要內(nèi)容： 臨床試驗...
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